2019年 第36號(hào)
為加強(qiáng)對(duì)全省藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)工作文件要求，現(xiàn)就全省批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品類體外診斷試劑有關(guān)事項(xiàng)明確如下：
一、依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)〔2007〕179號(hào)）要求，體外診斷試劑作為經(jīng)營(yíng)的一個(gè)類別進(jìn)行監(jiān)督管理。
二、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品類體外診斷試劑，須增加“體外診斷試劑”類別，并通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
三、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中無(wú)“體外診斷試劑”類別、經(jīng)營(yíng)藥品類體外診斷試劑的，省局將依法予以查處。
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???????????????????????????????山西省藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????????????2019年8月5日 ? ??
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
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