各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
??? 按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(局令第10號)和《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》(國食藥監安〔2004〕101號)要求,根據有關法規和對非處方藥安全性的監測評價情況,為進一步保障公眾用藥安全有效,國家局決定將氯霉素滴耳劑等12種非處方藥(其中化學藥品9種,中成藥3種)轉換為處方藥,按處方藥管理。現將藥品名單(見附件)予以公布,并就有關事宜通知如下:
??? 一、已按非處方藥上市的上述藥品,在有效期內可繼續按非處方藥流通。
??? 二、本通知下發3個月后,上述藥品包裝、標簽和說明書不得再使用非處方藥專有標識進行生產。
??? 三、國家局《關于加強廣防己等6種藥材及其制劑監督管理的通知》(國食藥監注〔2004〕379號)和《關于復方甘草口服溶液生產有關問題的補充通知》(國食藥監安〔2004]323號)已明確將肺安片、朱砂蓮膠囊、復方拳參片、復方甘草口服溶液4個品種按處方藥管理,未明確的有關事宜,可參照本通知執行。
??? 四、請省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)撤消相應品種的非處方藥審核登記,并盡快將有關事宜通知本轄區相關藥品生產、經營企業。
??? 附件:12種轉換為處方藥的藥品名單
國家食品藥品監督管理局
二○○五年十二月二十日
??? 附件:?
???????????????????12種轉換為處方藥的藥品名單?
??? 一、化學藥品
序號 |
藥品名稱 |
1 |
氯霉素滴耳液 |
2 |
氯霉素滴眼液 |
3 |
硫酸沙丁胺醇片 |
4 |
硫酸沙丁胺醇膠囊 |
5 |
硫酸沙丁胺醇緩釋片 |
6 |
硫酸沙丁胺醇控釋膠囊 |
7 |
復方甘草片 |
8 |
復方甘草含片 |
9 |
吲哚美辛栓 |
??? 二、中成藥
序號 |
藥品名稱 |
1 |
千柏鼻炎片 |
2 |
千柏鼻炎膠囊 |
3 |
源吉林甘和茶 |