按照“2023年海南省醫療器械安全宣傳周”活動部署,7月12日,海南省藥監局在海南維力醫療科技開發有限公司舉辦了醫療器械質量安全管理座談暨新版 GB 9706 系列標準解讀會。
會上,百邁科醫療、芬森醫療、華熙生物、復星博毅雅醫療等企業負責人結合企業自身實際,分別就如何落實醫療質量安全主體責任,持續保持醫療器械質量管理體系良好運行進行了經驗分享。省藥械審評服務中心秦明艷詳細介紹了新版GB?9706及其系列標準制修訂最新進展,耐心細致解答參會企業提出的問題。企業參會代表紛紛表示,通過此次解讀會對新版GB?9706系列標準有了更深刻的了解,受益匪淺。
醫療器械處有關負責人在會上強調,醫療器械安全與群眾生命健康息息相關,各企業要加強醫療器械全生命周期管理。產品注冊/備案是醫療器械生命周期中的重要環節,企業變更住所、委托生產等信息,要及時做好備案工作,落實好質量安全主體責任,確保各重點環節持續合法合規。醫療器械企業要自覺開展自查自糾工作,強化安全防范意識,及時消除醫療器械安全風險隱患,全力保障人民群眾用械安全。
海南省藥監局醫療器械處、省藥械審評服務中心、海南自由貿易港醫療器械聯合會及醫療器械企業代表約40人參加了座談會。