各相關企業：
??? 根據《福建省藥品陽光采購非競爭組藥品年審制度（2022年修訂版）》要求，現就開展2025年非競爭組年審藥品申報工作有關事項通知如下：
??? 一、申報時間
??? 2025年7月25日至8月8日
??? 二、申報范圍
??? 截至本通知發布之日，屬于以下類型的非競爭組掛網藥品(非競爭組掛網藥品分組號為XXXXX-01-XX)：
??? （一）申報境外制藥公司全球首家研發上市，由其在境內有隸屬關系（獨資或控股合資）制藥企業生產的藥品。
??? （二）申報境外制藥公司全球首家研發上市，由境內非隸屬關系制藥企業使用其轉移技術與相同來源原料生產的藥品。
??? （三）申報通過FDA認證且在FDA官網的NDA或ANDA數據庫處于處方或非處方狀態的藥品。
??? 以上類型的非競爭組掛網藥品，若已在福建省醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招標和采購交易子系統（以下簡稱“招采子系統”）提交參比制劑、通過仿制藥質量和療效一致性評價、納入《化學藥品目錄集》等其他非競爭性情形的佐證材料，且審核通過的，如無變更不需再次申報[可列入非競爭性藥品情形，詳見《福建省醫療保障局關于進一步完善藥品聯合限價陽光采購有關問題的通知》（閩醫保〔2022〕16號）]。
??? 三、申報方式和要求
??? （一）申報方式
??? 申報工作依托招采子系統開展（登錄地址：https://open.ybj.fujian.gov.cn/fuwu/#/Index），相關申報企業請登錄招采子系統，進入“藥品招標管理”項目→點擊左側菜單欄“資質庫管理”中“年審產品申報”模塊→進行申報操作。
??? （二）申報要求
??? 1.此次申報范圍的藥品中，屬2024年非競爭組藥品年審審核通過的（詳見2024年12月9日藥械采購專欄發布的《福建省藥械聯合采購中心關于公示2024年非競爭組藥品年審審核結果的通知》），如無變更，申報時僅需提交年審藥品申報承諾函（見附件）。
??? 2.此次申報范圍的其他藥品，根據2025年3月28日招采子系統“公告通知”欄發布的《福建省藥械聯合采購中心關于優化全省藥品掛網功能模塊的通知》，按照藥品業務受理流程圖（含提交材料及比價規則）、企業提交材料相關審核要素的非競爭資料要求，在“年審產品申報”模塊申報。
??? （三）其他要求
??? 1.相關協議、授權文件材料需在有效日期內，已掛網藥品協議、授權文件過期的需提交新協議和新授權文件，對無標識具體有效期的，須提交說明文件。文件材料中涉及與其他關聯企業信息時，須對其中的關聯情況予以說明。
??? 2.提交多份附件材料的，需分別命名附件名稱，如專利材料、藥品生產批件材料、參比制劑目錄原研地產化材料等。
??? 四、聯系方式
??? 地址：福建省福州市省府路1號(省工交大院)11棟2層
??? 電話：0591-87279375
福建省藥械聯合采購中心
2025年7月24日