??? 為深入開展藥品安全專項整治行動，進一步壓實藥品上市許可持有人、藥品生產企業（以下統稱持有人）藥品生產質量安全主體責任，全面梳理藥品生產環節安全隱患，保障藥品質量安全有效，為黨的二十大勝利召開營造安全穩定的社會環境。現就開展2022年藥品生產質量安全自查自糾工作有關事項通告如下：
一、提高思想認識。持有人是藥品質量安全第一責任人。省內持有人的法定代表人、主要負責人、質量管理負責人應充分認識到2022年部署開展藥品生產質量安全自查自糾工作的重要政治意義，切實提高思想認識，將自查自糾工作貫穿于藥品全生命周期，及時發現問題并認真糾正，不斷提升藥品生產質量管理水平。各持有人應在2021年自查自糾問題整改落實的基礎上，組織對上市藥品生產質量安全開展新一輪自查自糾。委托生產的持有人，應將自查自糾范圍延伸至受托生產企業。鼓勵委托第三方機構協助開展自查，提高自查質量。
二、全面自查自糾。根據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品年度報告管理規定》等法律法規規章，省藥監局新修訂了《江蘇省藥品上市許可持有人（藥品生產企業）藥品質量安全主體責任清單和負面清單（2022年版）》（附件1和附件2，簡稱“兩個清單”）。各持有人要組織關鍵崗位人員對照法律、法規、規范等，全面系統學習“兩個清單”內容，明確責任分工，全面系統對主體責任落實情況開展自查自糾。自查內容應以法律法規規定等為依據，包括但不限于“兩個清單”內容，特別要對照國家藥品安全專項整治過程中曝光典型案例進行自查。要對自查自糾發現的問題建立臺賬，對帳銷號，徹底排查生產環節存在的風險隱患。
三、嚴格整改落實。自查自糾工作自公告之日起啟動， 9 月 30 日結束。持有人要對自查發現的問題制定切實可行的整改計劃和時限，對可以立行立改的，要及時采取有效整改措施；對短期內不能整改到位的，要充分評估對藥品生產質量安全帶來的風險；對存在重大質量安全風險隱患的，持有人應立即停止生產活動并采取風險控制措施，主動報告省藥監局藥品生產監管處和所在地檢查分局。10月20日前，持有人應向所在地檢查分局報送《藥品生產質量安全自查自糾報告》《真實性承諾書》電子版和紙質版。
四、加強審核把關。各檢查分局要高度重視持有人自查自糾工作，將其納入日常監管內容，加強業務指導，嚴格審核報告，按風險管理原則開展抽查，將報告內容歸入監管檔案以備查。對未按期上報自查自糾報告，對自查自糾工作不認真、走過場，存在瞞報、漏報的持有人，要列入藥品安全專項整治對象名單。各檢查分局應于 11 月 10日前向省局藥品生產監管處報送《藥品生產質量安全自查自糾工作情況匯總表》。?
五、強化督查管理。省局將對各持有人自查自糾情況進行督查，并對督查情況進行通報。藥品安全專項整治期間，如發現持有人自查自糾流于形式未能有效發現質量安全隱患，出現上市藥品質量安全問題的，將依法從重處置。省局將進一步研究建立藥品生產質量安全自查自糾工作長效機制，將企業落實主體責任情況納入生產管理示范點遴選和監管信用等級管理。
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江蘇省藥品監督管理局
2022 年6 月10日?