各地（市）市場監(jiān)督管理局、拉薩經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)督管理局、藏青工業(yè)園區(qū)管理委員會食品藥品監(jiān)督管理局：
按照藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險管理，進(jìn)一步提升監(jiān)管能力水平，切實維護(hù)廣大消費者用械安全，我局定于2021年4月至10月在全區(qū)開展醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作，現(xiàn)將《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作方案》印發(fā)你們，并提出以下工作要求：
一、高度重視，全面落實屬地監(jiān)管責(zé)任
各地（市）藥品監(jiān)管職能部門要深化風(fēng)險排查治理意識，以“四個最嚴(yán)”要求組織開展工作，采取更加有效措施，落實屬地管理責(zé)任，督促企業(yè)落實企業(yè)主體責(zé)任。
二、創(chuàng)新方法，積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管新模式
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》強(qiáng)調(diào)遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管等原則，為積極探索新監(jiān)管模式，各級藥品監(jiān)管職能部門采取自查、現(xiàn)場檢查、督導(dǎo)檢查等形式開展風(fēng)險排查，形成風(fēng)險隱患清單，建立風(fēng)險會商機(jī)制，定期組織風(fēng)險會商，研判趨勢性、系統(tǒng)性問題，以對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)開展“回頭看”，將監(jiān)督檢查和改進(jìn)提升貫穿始終。
三、嚴(yán)格履職，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為
各地（市）藥品監(jiān)管職能部門要統(tǒng)籌安排專項監(jiān)督檢查工作，對自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責(zé)任落實不到位的，藥品監(jiān)管職能部門要約談企業(yè)法定代表人，約談結(jié)果向社會公布。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處。落實處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接。
四、加大宣傳力度，確保風(fēng)險隱患整治取得實效
在整治過程中，要與新聞媒體、行業(yè)協(xié)會等社會各界加強(qiáng)協(xié)作配合，加大對典型示范企業(yè)的宣傳力度，加強(qiáng)醫(yī)療器械科普宣傳和法規(guī)宣貫，要充分引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠信，加強(qiáng)宣傳，接受公眾和輿論監(jiān)督，營造整治工作良好氛圍。要加強(qiáng)聯(lián)動，指定專人按時報送專項監(jiān)督檢查情況，發(fā)現(xiàn)共性問題和重大質(zhì)量風(fēng)險及時上報。
附件：西藏自治區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作方案
(聯(lián)系人：陳文燮??? 聯(lián)系電話：0891-6818037)
西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2021年4月15日