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陜西出臺文件 全面規范藥械化經營單位檢查內容和過程 加快構建全省藥品監管“一盤棋”工作格局
發布時間：2023/09/08 信息來源：查看
??? 陜西省藥監局出臺《陜西省藥械化經營使用單位監督檢查工作指南》（以下簡稱《工作指南》），以藥品安全監管信息化系統為依托，統一全省藥械化經營使用單位檢查對象、檢查頻次、檢查內容、檢查過程及結果處置等工作標準，加快構建全省藥品監管“一盤棋”工作格局。
???? 該指南適用于陜西省市縣（區）藥品監督管理部門對已取得藥品經營許可證（備案憑證）的藥品經營企業、藥品網絡交易第三方平臺或者納入藥品監管部門管理的醫療機構，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品經營質量管理規范》《陜西省醫療機構藥品監督管理辦法實施細則》等規定進行的現場監督檢查。明確要求市縣（區）相關監管部門除接收上級部門下達的檢查計劃外，應當制定年度檢查計劃，檢查計劃應包括被檢查單位、檢查目的、檢查范圍、檢查方式（如事先通知或事先不通知）、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。
???? 記者注意到，《工作指南》還對各級藥品監管部門在檢查頻次方面做出明確要求。要求對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營企業檢查每年不少于兩次；對冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、醫療用毒性藥品經營企業檢查每年不少于一次；對上述經營范圍以外的藥品經營企業，每年抽取一定比例開展藥品經營質量管理規范符合性檢查，三年內對本行政區域內藥品經營企業全部進行檢查；對接收、儲存疫苗的疾病預防控制機構、接種單位執行疫苗儲存和運輸管理規范情況進行檢查，每年不少于一次；同時要求每年抽取一定比例醫療機構，對其購進、儲存藥品管理情況進行檢查，三年內對行政區域內醫療機構全部進行檢查。市縣（區）相關藥品監管部門可結合本行政區域內藥品經營和使用質量監督管理工作實際，增加檢查頻次。
???? 藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，《工作指南》的出臺無疑將為守護群眾用藥用械安全上雙保險。省藥監局相關負責人表示，在主題教育中，針對市縣藥品監管部門日常監督檢查內容和程序不統一等問題，以《市縣藥品檢查標準化的探索與研究》為課題開展專題調研。調研工作以優化檢查內容和流程為出發點，以實現檢查數據分析應用為目標，通過梳理政策文件、調查問卷、跟班檢查等形式，將分散在20余部規章、規范性文件及技術文件中的眾多檢查規定進行系統梳理，在反復論證、征求各市縣局意見基礎上，編制《陜西省藥品經營使用單位監督檢查工作指南》《陜西省醫療器械經營使用單位監督檢查工作指南》《陜西省化妝品經營使用單位監督檢查工作指南》，全面規范藥械化經營單位檢查內容和過程，推動市縣藥品監管能力標準化建設邁出新步伐。
???? 目前，省藥監局按照《工作指南》要求對信息化系統進行了全面優化升級，并在安康、咸陽市部分縣區開展系統驗證性使用。《工作指南》的全面應用，將推動全省實現線上檢查、無紙化檢查、移動化檢查、規范化檢查以及檢查全程視音頻記錄，檢查結果可全面分析研究，大幅度提升全省藥械化監管工作質效。

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