為規范醫療器械經營市場秩序,今年以來,江蘇省無錫市采取多種舉措,全面強化醫械經營質量監管工作。
該局出臺了《無錫市醫療器械經營質量管理規范檢查指導手冊(試行)》,分析和解讀醫療器械經營質量管理規范檢查指導原則,細化不同類型經營企業現場核查重點及常見問題,指導監管人員更好地落實和執行醫療器械經營質量管理規范具體要求。
該局還開發了醫療器械經營電子監管系統,并根據GSP以及分類分級監管新要求,今年對電子監管系統進行全面升級,新增經營規范檢查模塊和分類分級監管模塊,在監管過程中能夠一鍵生成經營質量管理規范現場檢查表,隨時掌握分類分級監管進度,提高監管效率。
為提高監管水平和企業質量管理水平,該局定期舉辦醫療器械經營質量管理規范培訓班。培訓中,以問題為導向,以落實為目的,全面提升監管人員的執法水平和經營企業質量管理意識。
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