近日，江蘇亞光醫療器械有限公司、江蘇康寶醫療器械有限公司等8家醫療器械生產企業被江蘇省揚州市食品藥品監管局命名為揚州市第一批醫療器械生產質量管理規范實施示范企業，標志著這8家企業質量管理規范工作走在全市158家醫療器械生產企業前列。
近年來，揚州市局針對轄區醫療器械生產企業三類注冊證產品多、規模小、品種單一、從業人員文化素質不高、產業發展后勁不足等實際情況，緊盯重點環節抓規范，通過采取示范帶動的方式，全面提升企業產品質量管理水平，確保產品質量安全。
“通過開展質量管理示范點建設，不僅確保了每一件產品的質量，而且大大推動了行業整體質量管理水平的提升。同時，還增進了企業間的學習與交流。”江蘇亞光醫療器械有限公司總經理沈軍如說。
?
抓關鍵人員培訓 提高企業質管能力
質量管理負責人、質量檢驗員是把關產品質量的“判官”，提升他們的能力和水平至關重要。
為此，早在2011年，揚州市局就與多家知名培訓公司合作，每年定期組織企業質量管理負責人進行質量管理體系、風險管理體系的培訓。
“食品藥品監管部門的工作真是做到家了，我們在家門口就能接受到國內外先進管理理念及知識的學習培訓。”江蘇華東醫療器械實業有限公司質管科長高登霞說。
在質量檢驗員培訓方面，揚州市局依托食品藥品檢驗中心技術資源，在全省率先編制企業質檢員培訓教材，規定新上崗檢驗員要接受40天的脫產培訓。同時，每年組織已上崗檢驗員再教育和技能考核活動。培訓既有課堂理論授課培訓，又有操作現場手把手帶教培訓。
據揚州市局相關負責人介紹，截至目前，培訓已達1000余人/次，醫療器械生產企業質檢員隊伍體系基本建立。過去，企業因質量管理意識不強或者質檢員不懂業務，產品不檢驗就出廠、編造虛假檢驗報告等現象時有發生，現在，這種現象已杜絕。
“由于建立了完善的培訓管理機制，目前我局的這項工作已從服務全市生產企業逐步輻射到周邊省、市醫療器械生產企業?！鄙鲜鲐撠熑苏f，揚州市局將結合轄區企業培訓需求實際，適時增加培訓次數。同時，還可直接將培訓班放在企業內部辦，點對點培訓，滿足企業學習需求。
?
抓關鍵工藝整治 把好生產質量關
滅菌控制、工藝用水質量、原料采購管理等環節是企業生產質量管理的關鍵工藝。只有這些工藝做好了，企業產品生產質量才能有保證。
由于受到技術資源、硬件設施等多種因素的影響和制約，導致少數企業產品質量管理不夠穩定，存在一些不確定因素。針對這種情況，揚州市局醫療器械監管處針對影響產品質量關鍵環節，重點開展了滅菌控制、工藝用水質量、原料采購管理、產品可追溯性等一系列專項整治行動。如：針對工藝用水抽檢合格率偏低實際，自2009年開始，該局持續開展工藝用水監督性抽檢工作，指導督促企業加強硬件設施改造和軟件管理，切實幫助企業嚴格工藝用水過程管理。由于監管持續跟進，指導服務到位，目前該市醫療器械生產企業工藝用水檢測合格率從原先的約20%提升到現在的85%以上。良好的硬件設施和規范的管理制度，已經成為外地醫療器械銷售商參觀企業形象的一道必看風景。
?
抓關鍵機制創新 時刻繃緊質量弦
一是建立監管工作例會制度。由市、縣（市、區）局、檢驗檢測中心及醫療器械協會組成，定期召開企業負責人員和質量管理負責人產品質量管理例會，及時通報監督檢查、產品抽檢情況和下一階段監管工作重點，學習培訓最新法律法規，總結交流監管經驗和存在的問題和不足，及時印發《生產企業風險點提示》，切實構建監管部門、協會、企業間的良性互動監管平臺，讓監管部門與企業之間工作聯系“零距離”，確保監管的效率和水平。
二是建立產品集中會檢制度。重點圍繞轄區同品種國標、企業行標較多的實際情況，依托檢驗檢測中心技術支撐，定期進行產品集中會檢，現場幫助指導企業質檢人員互相排查質量風險和質量隱患。據江蘇通達醫療器械有限公司檢驗員王定妹說：“過去我們收到檢驗不合格報告，總是懷疑檢驗部門出具的報告不真實、不準確，現在通過產品集中會檢后，發現自身的確存在不少質量管理隱患。產品集中會檢制度在一定程度上幫促了我們質量管理水平的提升，使我們的質量管理一刻也不敢放松?！?/DIV>
三是建立生產車間實時遠程監控機制。揚州市局于2014年投資100余萬元研發了醫療器械遠程監控系統，將監控設備直接安裝在醫療器械生產企業的主要車間。該系統能夠自動識別、收集潔凈車間溫濕度、靜壓差等主要控制指標。過去生產企業為節約經濟成本，在高溫高濕環境下有時舍不得開空調，導致生產車間內溫濕度不符合生產環境要求，監管人員如果不到現場難以發現?，F在只要生產車間內溫濕度不符合要求，監管人員手機就會自動報警。市、縣、鄉鎮三級監管人員接到報警聲后可及時到現場調查處置，迅速固定相關違法證據，大大提高了監管效能。同時，安裝了監控裝置后，工作人員原先著裝不規范、生產車間內部物品擺放混亂等現象也得到了有效改觀。
四是建立誠信管理體系。每年年初，揚州市局都要召開一次全市醫療器械生產企業會議，在布置當年工作的同時，公布企業上一年度信用等級情況，對評定為誠信等級的醫療器械企業，可享受監管部門開通的“綠色通道”系列便利，包括在監管頻次、政策扶持等方便的照顧。對評定為不誠信的企業，在諸多方面將受到制約和限制。
質量管理的規范，促使揚州生產的醫療器械產品質量抽檢合格率逐年提高，品牌效應日益顯現，產業發展正從過去“單個小打小敲”式向“組團集約式”方向發展。
?
（摘自中國醫藥報）