各藥品生產企業：
衛生部發布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）（以下簡稱《辦法》）已于2011年7月1日施行。根據《辦法》第三十六條、五十八條規定：藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告；未按照要求提交定期安全性更新報告的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。
去年，我局對撰寫藥品定期安全性更新報告進行了專題培訓，為此，從2013年6月1日起，各藥品生產企業在申報藥品再注冊時，應按相關要求提交"五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結"和"藥品定期安全性更新報告"。否則，將按照《辦法》規定對申報藥品不予再注冊。
特此通知。
江西省食品藥品監督管理局
2013年4月24日