贛府廳字〔2021〕84號
各設區市人民政府，省政府各部門：
??? 為深入貫徹落實習近平總書記在中央全面深化改革委員會第十八次會議上關于全面加強藥品監管能力建設的重要指示精神，按照《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)要求，進一步加強對全省藥品(含疫苗，下同)監管工作的領導，省政府決定成立江西省藥品(疫苗)安全工作領導小組(以下簡稱領導小組)，江西省疫苗管理廳際聯席會議同時撤銷。現將有關事項通知如下:
一、主要職責
在省委、省政府領導下，統籌研究落實國家藥品產業布局、行業規劃等宏觀政策和我省藥品流通、質量安全、供應儲備、預防接種、補償賠償等重大問題，配合推進疫苗技術創新、工藝優化和產業升級；組織落實黨中央、國務院和省委、省政府關于藥品安全工作的決策部署；分析藥品安全形勢，研究部署、統籌指導全省藥品安全工作；制定藥品安全中長期規劃和年度工作計劃；組織開展藥品安全重大問題的調查研究，制定藥品安全監管的政策措施；督促落實藥品安全監管責任，組織開展藥品安全監管工作的督查考評；組織開展重大藥品安全事故（事件）應急處置和調查處理工作；督促市縣政府加強藥品監管能力建設，強化藥品安全工作保障；承擔省政府交辦的其他事項。原江西省疫苗廳際聯席會議的工作職責，全部由本領導小組承擔。
二、組成人員
組?長：孫菊生??副省長
副組長：樊雅強??省政府副秘書長
????吳?維??省藥監局黨組書記
????上官新晨?省藥監局局長
成?員：李慶紅??省發展改革委副主任
????劉?青??省科技廳一級巡視員
????辛清華??省工業和信息化廳副廳長
????胡滿松??省公安廳副廳長
????劉晨華??省司法廳一級巡視員
????張耀霞??省財政廳一級巡視員
????黃加文??省人力資源社會保障廳副廳長
????舒飛庚??省生態環境廳副廳長
????劉光華??省農業農村廳副廳長
????梁小康??省商務廳副廳長
????李秋根??省衛生健康委副主任
????周秋生??省中醫藥局副局長
????嚴?成??省林業局副局長
????張正新??省市場監管局副局長
????梁義敏??省醫保局一級巡視員
????劉?斌??省藥監局副局長
領導小組辦公室設在省藥監局，承擔領導小組日常工作，辦公室主任由上官新晨兼任。
三、成員單位職責
省發展改革委：協助擬定藥品安全中長期規劃；將藥品安全工作納入國民經濟社會發展規劃和社會信用體系建設的內容；支持醫藥產業創新發展，參與協調跨部門、跨領域涉及藥品產業發展的重大問題；支持藥品有關的項目申報和實施工作。
省科技廳：負責支持開展藥品研發創新，鼓勵藥品企業和科研單位聯合攻關；將藥品研發列入省科技計劃優先支持內容；支持仿制藥質量和療效一致性評價、藥物臨床試驗研究；支持藥品、醫療器械、化妝品重點實驗室建設。
省工業和信息化廳：制定醫藥行業發展規劃，加強對行業發展的指導，監測分析行業發展態勢；推進醫藥產業結構調整和優化升級，鼓勵引導企業開展仿制藥質量和療效一致性評價；鼓勵生產企業采用先進技術和先進管理規范組織生產，推進生產企業的智能化、綠色化和信息化體系建設；做好省級醫藥儲備，必要時組織企業生產，保障應急藥品供應；按照國家相關部門統一部署，做好應急醫療物資保障工作。
省公安廳：負責組織指導全省公安機關對危害藥品安全犯罪案件的受理、立案和查處工作；指導督促全省公安機關及時審查藥品安全監管部門按照規定移送的涉嫌犯罪的藥品安全案件，依法做出立案或者不予立案的書面決定,指導督促地方公安機關依法依規辦理行政執法部門移送的涉嫌藥品安全犯罪案件及擬適用行政拘留違法案件；配合調查重大藥品安全事故，配合做好保護重大藥品安全事故現場工作；依法查處阻礙藥品安全監管部門工作人員執行公務的違法犯罪行為；協助開展藥品類易制毒化學品管制工作。
省司法廳：負責協調省藥品安全監管職能部門之間的行政執法爭議；指導省藥品安全監管部門做好藥品安全地方立法工作；負責省藥品安全監管部門規范性文件的備案工作；參與對藥品安全法律、法規和規章執行情況的檢查;依法承辦向省政府提出行政復議申請的藥品安全行政復議案件和以省政府為被告的相關行政應訴案件。
省財政廳：負責統籌保障省級藥品監管工作經費，適時對經費預算管理情況進行監督檢查。
省人力資源社會保障廳：支持藥品監管人才引進，提高藥品專業監管能力。
省生態環境廳：負責對放射性藥品生產、使用和銷售活動的輻射安全與防護監督管理工作；負責醫療廢物無害化處置環境污染防治的監督管理工作。
省農業農村廳：負責指導標準化中藥材基地建設工作；負責指導中藥材種植結構和布局調整工作。
省商務廳：負責制定藥品流通發展規劃及措施，執行藥品流通發展規劃和政策；推進藥品流通體系建設，促進藥品物流配送等現代流通方式的發展。
省衛生健康委（省中醫藥局）：負責協調配合重大藥品安全事故調查處理和醫療救治工作；負責指導開展診療活動的醫療衛生、計劃生育技術機構依法履行藥品安全事故報告責任；負責做好預防接種服務監督管理工作，依法如實記錄并提供接種環節疫苗信息；加強安全用藥、合理用藥宣傳教育，指導督促醫療機構做好藥品不良反應（事件）監測、報告和處理工作，促進合理用藥；負責醫療機構藥事管理和使用環節的醫療器械使用行為的監督管理，配合藥品監管部門對醫療機構的監督檢查和行政執法；與省藥監局建立重大藥品不良反應相互通報機制和聯合處置機制；督辦重大醫療違法案件。
省林業局：負責森林藥材種植環節質量安全工作；負責人工繁育陸生野生動物及其制品經營利用的監督管理；指導無公害森林藥材標準化生產基地建設。
省市場監管局：負責推動落實市縣藥品監管能力標準化建設要求；負責依法做好藥品行業市場主體登記管理工作；負責藥品商標的保護，查處侵權、假冒商標的違法行為；負責藥品知識產權的保護，查處侵權假冒違法行動；推動醫藥領域質量發展、品牌建設、標準化建設和放心消費工作；負責指導全省城鄉集市貿易市場出售的中藥材和中藥材專業市場的管理；負責藥品廣告審查及監管，依法查處藥品違法廣告；協助查處藥品生產經營中的壟斷和不正當競爭行為；負責藥品價格監管，整治價格違法行為。
省醫保局：負責制定藥品、醫用耗材的招標采購政策并監督實施，指導監督藥品、醫用耗材招標采購平臺建設和維護；積極支持符合條件的創新藥品納入國家醫保藥品目錄，優先采購通過仿制藥一致性評價的藥品；支持省內醫療機構加大使用省產藥品及醫療器械產品力度；組織制定全省藥品、醫用耗材、醫療服務項目、醫療服務設施收費標準等政策，建立動態調整機制。
省藥監局：負責全省藥品、醫療器械和化妝品質量管理；負責全省藥品、醫療器械和化妝品標準管理；依職責承擔藥品、醫療器械和化妝品注冊管理，組織實施藥品、醫療器械和化妝品生產經營許可以及備案工作；負責組織指導全省藥品、醫療器械和化妝品監督檢查；負責全省藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理；依職責組織查處藥品、醫療器械和化妝品生產經營環節的違法行為，組織查處跨區域和重大違法案件；負責省藥品安全工作領導小組日常工作。
四、其他事項
（一）領導小組根據工作需要適時召開會議，研究部署全省藥品安全及高質量發展工作。
（二）提交領導小組集體審議的事項，需經領導小組辦公室按程序報審。
（三）領導小組會議審議通過的事項，相關成員單位要按照職責分工，及時抓好落實，并向牽頭協調單位反饋進展情況。
（四）領導小組辦公室可根據中央、省級機構改革以及其他實際情況，動態調整各項具體工作的牽頭單位和責任單位。
（五）領導小組成員單位建立健全跨部門信息共享制度，做好數據對接，實現臺賬信息互聯互通、共建共享、精準銜接。
（六）領導小組對各設區市黨委政府落實藥品安全黨政同責工作情況，實行定期調度。
（七）領導小組成員調整等事宜按《省級議事協調機構管理辦法（試行）》明確的要求和程序辦理。
2021年12月22日