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省級有關(guān)單位，各市、縣（市、區(qū)）發(fā)展改革委（局）、市場監(jiān)督管理局：

??? 現(xiàn)將《浙江省藥品安全“十四五”規(guī)劃》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。

浙江省發(fā)展和改革委員會????浙江省藥品監(jiān)督管理局

2021年5月31日

浙江省藥品安全“十四五”規(guī)劃

人民健康是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。藥品安全關(guān)系人身健康和生命安全。保障藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全是新時(shí)代人民群眾美好生活的基本需求，是建設(shè)新時(shí)代全面展示中國特色社會主義制度優(yōu)越性的“重要窗口”的題中之意，是高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)共同富裕示范區(qū)的重要內(nèi)涵，是高水平推進(jìn)社會主義現(xiàn)代化建設(shè)的必然要求。為加快推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，全力保障人民群眾用藥安全有效可及，助力打造生命健康科創(chuàng)高地，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國家“十四五”藥品安全工作相關(guān)要求、《浙江省國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》和省委、省政府有關(guān)決策部署，制定《浙江省藥品安全“十四五”規(guī)劃》。

一、發(fā)展背景

（一）“十三五”期間藥品安全工作取得顯著成效

“十三五”期間，我省深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想，按照黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于藥品安全工作的總體部署，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，以深化改革為牽引，強(qiáng)化監(jiān)管保安全，優(yōu)化服務(wù)促發(fā)展，勝利實(shí)現(xiàn)了“十三五”規(guī)劃確定的目標(biāo)任務(wù)。

全省藥品安全形勢穩(wěn)定向好。嚴(yán)格防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，建立“縱橫兩向”藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會商制度，開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、會商、研判和處置。嚴(yán)格實(shí)施從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的質(zhì)量管理規(guī)范，落實(shí)監(jiān)督檢查、有因核查、飛行檢查、專項(xiàng)整治等舉措，強(qiáng)化線上抓凈網(wǎng)、線下抓清源，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測數(shù)字化、風(fēng)險(xiǎn)管控常態(tài)化、風(fēng)險(xiǎn)治理精準(zhǔn)化的風(fēng)險(xiǎn)防范化解體系，全省藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量水平保持穩(wěn)定。2020年，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告數(shù)分別達(dá)1260份/百萬人口、265份/百萬人口，較2015年分別提高7.1%、44%；化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)90份/百萬人口。

醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化。持續(xù)深化“放管服”和審評審批制度改革，省級藥品監(jiān)管審批事項(xiàng)100%實(shí)現(xiàn)“最多跑一次”，28個(gè)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“證照分離”，50個(gè)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”。全國率先實(shí)施藥品上市許可持有人制度，率先開展跨省域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)。大力構(gòu)建長三角醫(yī)藥創(chuàng)新與監(jiān)管協(xié)作體，常態(tài)化開展“三服務(wù)”活動，設(shè)立醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站16個(gè)。“十三五”期間，新申報(bào)藥品508個(gè)品規(guī)，獲批上市172個(gè)品規(guī)，其中創(chuàng)新藥6個(gè)品規(guī)；獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械14個(gè)，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)分別達(dá)5858個(gè)、859個(gè)；備案國產(chǎn)非特殊用途化妝品11.8萬個(gè)，累計(jì)達(dá)13.7萬個(gè)，備案進(jìn)口非特殊用途化妝品3515個(gè)；通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)93個(gè)；全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值、營業(yè)收入、利潤總額、出口交貨值年均分別增長12.6%、12.0%、21.3%、13.4%，“浙產(chǎn)好藥”“浙造器械”“浙江美妝”品牌影響力、美譽(yù)度持續(xù)提升。

藥品監(jiān)管基礎(chǔ)不斷夯實(shí)。開發(fā)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測預(yù)警防控系統(tǒng)，推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)藥品凈網(wǎng)、三醫(yī)聯(lián)動“藥+”、檢驗(yàn)檢測信息共享平臺等數(shù)字化建設(shè)，智慧監(jiān)管水平明顯提升。建成藥品安全評價(jià)研究中心，啟動建設(shè)疫苗批簽發(fā)和高端生物制品檢測實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械檢測評價(jià)與創(chuàng)新服務(wù)綜合體，建成不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院116家、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)62家、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)50家，創(chuàng)建微生物檢測與預(yù)警、仿制藥評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)、中成藥質(zhì)量評價(jià)、化妝品動物替代試驗(yàn)技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)光學(xué)等首批國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室5個(gè)，建設(shè)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地2家，藥品監(jiān)管技術(shù)支撐更加有力。

社會共治格局基本構(gòu)建。扎實(shí)推進(jìn)上山進(jìn)島“送藥”行動、“網(wǎng)訂店送”便民行動等民生實(shí)事，2020年公眾藥品安全滿意度達(dá)87.8。持續(xù)推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管等級評定和分類監(jiān)管，藥品安全行政許可、處罰信息100%“雙公示”。行業(yè)協(xié)會自律作用逐步增強(qiáng)。建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品GMP等實(shí)訓(xùn)基地50家，推進(jìn)化妝品“百千萬”美麗消費(fèi)示范工程建設(shè)，開展形式多樣的藥品安全科普宣傳，公眾藥品安全理性認(rèn)識不斷提升。

藥品監(jiān)管體制改革持續(xù)深化。根據(jù)中央和省委深化機(jī)構(gòu)改革的決策部署，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建省藥品監(jiān)督管理局，夯實(shí)技術(shù)審評、檢驗(yàn)檢測、現(xiàn)場檢查、稽查執(zhí)法等監(jiān)管支撐機(jī)構(gòu)體系，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)督管理。落實(shí)市縣藥品安全屬地管理責(zé)任，省、市、縣和基層所四級藥品監(jiān)管工作體系基本形成。全省11個(gè)市設(shè)立藥品檢查中心（省藥品檢查中心分中心），啟動職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程，省、市兩級職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)取得突破。

面對突如其來的新冠肺炎疫情，我省強(qiáng)化醫(yī)療物資供應(yīng)、質(zhì)量安全監(jiān)管、新藥試劑疫苗研發(fā)、違法違規(guī)打擊，開通應(yīng)急審評、應(yīng)急科研、應(yīng)急甄別、應(yīng)急使用、轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)五條通道，成為涵蓋“保、治、診、防”全系列產(chǎn)品的全能省份，為“兩手硬、兩戰(zhàn)贏”提供了有力支撐。

同時(shí)，影響藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)和隱患仍然存在。一是藥品監(jiān)管體制機(jī)制有待進(jìn)一步完善。機(jī)構(gòu)改革后，藥品安全黨政同責(zé)落實(shí)機(jī)制尚不健全，“三醫(yī)聯(lián)動”格局尚未完全形成。省級藥品監(jiān)管部門與市縣市場監(jiān)管部門高效協(xié)同不夠，藥品監(jiān)管與大市場監(jiān)管的綜合集成不足，全過程、全生命周期監(jiān)管效能不高。二是藥品安全傳統(tǒng)隱患不容忽視，新型風(fēng)險(xiǎn)逐步顯現(xiàn)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集約化程度偏低，整體創(chuàng)新能力偏弱，行業(yè)信用體系仍不完善，主體責(zé)任落實(shí)不到位。醫(yī)藥新技術(shù)、產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)、商業(yè)新模式帶來新型安全風(fēng)險(xiǎn)。三是藥品安全監(jiān)管能力不足，治理現(xiàn)代化水平不高。藥品監(jiān)管力量難以滿足不斷加重的監(jiān)管任務(wù)需要，職業(yè)化專業(yè)化人才隊(duì)伍總量不足、結(jié)構(gòu)不優(yōu)、專業(yè)能力不強(qiáng)，部分縣級藥品監(jiān)管專業(yè)人才匱乏。藥品監(jiān)管制度體系尚不健全，法治基礎(chǔ)需進(jìn)一步夯實(shí)。藥品監(jiān)管創(chuàng)新不足，數(shù)字化建設(shè)應(yīng)用水平不高，難以支撐藥品監(jiān)管整體智治需求。

（二）新發(fā)展階段面臨的新機(jī)遇新挑戰(zhàn)

國際形勢的大變局。疫情防控帶來的供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)與國際貿(mào)易摩擦帶來的產(chǎn)業(yè)格局調(diào)整相互疊加，正在引發(fā)世界范圍的產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、服務(wù)鏈、價(jià)值鏈的重構(gòu)和轉(zhuǎn)移。這是“十四五”期間統(tǒng)籌發(fā)展與安全的首要挑戰(zhàn)。要順應(yīng)大勢、抓牢機(jī)遇，助力完善和暢通“雙循環(huán)”，推動提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈安全性與穩(wěn)定性，增強(qiáng)抵御國際環(huán)境復(fù)雜變化的發(fā)展韌性，實(shí)現(xiàn)“在危機(jī)中育新機(jī)、于變局中開新局”。

發(fā)展水平的新階段。“十四五”時(shí)期是我省開啟爭創(chuàng)社會主義現(xiàn)代化先行省新征程的第一個(gè)五年，是忠實(shí)踐行“八八戰(zhàn)略”、奮力打造“重要窗口”的關(guān)鍵時(shí)期。打造生命健康科創(chuàng)高地是我省建設(shè)“重要窗口”的標(biāo)志性成果，是人才強(qiáng)省、創(chuàng)新強(qiáng)省首位戰(zhàn)略的首要任務(wù)，需要科學(xué)高效的監(jiān)管支持。強(qiáng)大的監(jiān)管催生強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)大產(chǎn)業(yè)造就強(qiáng)大的監(jiān)管。要推動思維創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新和方法創(chuàng)新，辯證統(tǒng)一地處理好監(jiān)管與發(fā)展、安全與有效的關(guān)系，推動我省高水平建設(shè)生命健康科創(chuàng)高地和醫(yī)藥強(qiáng)省。

省域治理的新轉(zhuǎn)變。“十四五”時(shí)期，我省省域治理將加快從“事”到“制”和“治”的轉(zhuǎn)變。省域治理現(xiàn)代化要求做到政府有為、市場有效、社會有序，使制度優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為治理效能、治理效能轉(zhuǎn)化為發(fā)展勝勢。藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化是省域治理現(xiàn)代化的重要組成部分。要聚焦補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)，鍛長板、揚(yáng)優(yōu)勢，把“最多跑一次”改革的理念方法運(yùn)用到藥品安全治理的各方面，牽引帶動監(jiān)管理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新，不斷提高審評審批、檢驗(yàn)檢測、稽查執(zhí)法、風(fēng)險(xiǎn)處置、公共服務(wù)等能力水平，并將改革實(shí)踐固化為制度性成果，轉(zhuǎn)化為治理效能。

群眾需求的新期盼。社會主義現(xiàn)代化是“以人為核心的全面現(xiàn)代化”。要把人民群眾對美好生活的向往作為奮斗目標(biāo)，自覺踐行以人民為中心的發(fā)展思想，努力回應(yīng)好新時(shí)代人民群眾的健康需求、用藥需求，解決好人民群眾最關(guān)心、反映最強(qiáng)烈的問題，切實(shí)保障人民群眾的生命健康權(quán)益，不斷增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。

數(shù)字時(shí)代的新變革。以人工智能、互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)為特征的新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革正在加速演進(jìn)，將迎來“數(shù)字時(shí)代的新型現(xiàn)代化”。要不斷深化“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)，加快藥品監(jiān)管數(shù)字化改革，依托云計(jì)算、區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等，努力形成即時(shí)感知、科學(xué)決策、主動服務(wù)、高效運(yùn)行、智能監(jiān)管的整體智治模式。

突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的新考驗(yàn)。突發(fā)的新冠肺炎疫情，反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險(xiǎn)越來越大，對疫苗、防治藥品、診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)物資等的質(zhì)量安全、供應(yīng)安全提出新要求。要堅(jiān)持系統(tǒng)謀劃，提升應(yīng)急審評審批、檢驗(yàn)檢測、現(xiàn)場檢查等能力，實(shí)現(xiàn)突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件應(yīng)對處置能力的迭代升級。

二、總體要求

（一）指導(dǎo)思想

堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神及省委、省政府決策部署，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想和安全發(fā)展理念，緊扣忠實(shí)踐行“八八戰(zhàn)略”、奮力打造“重要窗口”主題主線和社會主義現(xiàn)代化先行省、共同富裕示范區(qū)總目標(biāo)，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”總要求，圍繞“四高地兩區(qū)一家園”建設(shè)，踐行“整體智治、唯實(shí)惟先”現(xiàn)代政府理念，統(tǒng)籌安全監(jiān)管和創(chuàng)新發(fā)展，以“保安全、促發(fā)展、爭一流”為導(dǎo)向，以數(shù)字賦能、協(xié)同智治為動力，以“高水平安全”助推“高質(zhì)量發(fā)展”為路徑，深化藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制改革，實(shí)施藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量品牌提升工程，強(qiáng)化系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，保障人民群眾用藥安全有效可及，助力打造生命健康科創(chuàng)高地，省域藥品安全治理現(xiàn)代化和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)走在全國前列。

（二）基本原則

藥品安全工作要遵循以下原則：

——堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。進(jìn)一步彰顯藥品安全工作的政治屬性，堅(jiān)持和完善黨對藥品安全工作的全面領(lǐng)導(dǎo)，把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿藥品安全工作全過程，為推進(jìn)藥品安全事業(yè)改革發(fā)展提供根本保障。

——堅(jiān)持以人民為中心。立足滿足人民美好生活需要，把保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為一切工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，把守好藥品安全底線作為首要職責(zé)，推動藥品安全事業(yè)融入全方位全周期健康服務(wù)，讓人民群眾獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)。

——堅(jiān)持統(tǒng)籌安全與發(fā)展。安全是發(fā)展的前提，發(fā)展是安全的保障。離開安全的發(fā)展是危險(xiǎn)的，離開發(fā)展的安全是無意義的。堅(jiān)持把統(tǒng)籌安全監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展作為藥品監(jiān)管工作主基調(diào)，努力以行業(yè)高水平安全推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

——堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、社會共治。突出藥品安全工作的特殊性、專業(yè)性，深化體制機(jī)制改革，提升專業(yè)能力，強(qiáng)化全監(jiān)管環(huán)節(jié)、全產(chǎn)業(yè)鏈條、全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。抓牢“牽一發(fā)動全身”、具有乘數(shù)效應(yīng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，完善藥品安全責(zé)任體系，構(gòu)建省市縣一體、部門間協(xié)作、政企社聯(lián)動、共建共治共享的藥品安全治理體系。

——堅(jiān)持整體智治、全程管控。強(qiáng)化數(shù)字賦能，深化重點(diǎn)領(lǐng)域“一件事”改革，構(gòu)建事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)一致、統(tǒng)一規(guī)范、互聯(lián)互動的藥品安全工作機(jī)制，打通審評、審批、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測、稽查、信息公開等環(huán)節(jié)，建立上下游信息可查詢、過程可控制、責(zé)任可追究的追溯體系。

——堅(jiān)持系統(tǒng)聯(lián)動、閉環(huán)管理。培育以“唯實(shí)惟先、善作善成”為核心的現(xiàn)代藥監(jiān)團(tuán)隊(duì)文化，發(fā)揮大市場監(jiān)管體制的綜合優(yōu)勢，強(qiáng)化省市縣三級協(xié)同，扎緊風(fēng)險(xiǎn)防范化解的管控閉環(huán)，共同擔(dān)當(dāng)保障公眾用藥安全、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的光榮使命。

（三）二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)

展望2035年，基本實(shí)現(xiàn)省域藥品安全治理現(xiàn)代化，高水平建成藥品安全“整體智治”體系，科學(xué)監(jiān)管能力和整體安全水平達(dá)到國際先進(jìn)行列，人民群眾用藥需求得到有效滿足；助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁上新的大臺階，醫(yī)藥科技創(chuàng)新支撐能力顯著增強(qiáng)，研發(fā)創(chuàng)新能力達(dá)到發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體水平，建成高水平的醫(yī)藥創(chuàng)新“雨林”生態(tài)，形成生物醫(yī)藥、創(chuàng)新藥、原料藥、醫(yī)療器械、化妝品協(xié)同發(fā)展的先進(jìn)產(chǎn)業(yè)基地，發(fā)展規(guī)模和質(zhì)量效益進(jìn)入全國領(lǐng)先方陣，成為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、行業(yè)高水平安全的標(biāo)桿區(qū)。

（四）“十四五”藥品安全工作的主要目標(biāo)

到2025年，建成全國藥品安全示范省、科學(xué)監(jiān)管樣板區(qū)、醫(yī)藥創(chuàng)新先行區(qū)。藥品監(jiān)管體制機(jī)制進(jìn)一步健全，以數(shù)字化治理為支撐的全過程、全鏈條、全生命周期監(jiān)管體系有效建立，藥品安全治理現(xiàn)代化水平顯著提升，保障高水平安全；生命健康科創(chuàng)支撐能力進(jìn)一步增強(qiáng)，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)和核心競爭力明顯提升，助力高質(zhì)量發(fā)展；省域藥品安全狀況持續(xù)穩(wěn)定向好，人民群眾藥品安全的獲得感、滿意度持續(xù)提升，共創(chuàng)高品質(zhì)生活。

“十四五”時(shí)期藥品安全主要指標(biāo)

注：1．〔〕為累計(jì)數(shù)；

2．指標(biāo)涵義及統(tǒng)計(jì)方法見附件2。

三、構(gòu)建藥品安全責(zé)任體系

1.?落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)。認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。建立健全省市縣三級藥品安全與發(fā)展工作協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展全鏈條事務(wù)。落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，完善市縣政府藥品安全責(zé)任考核評估體系，建立藥品安全約談制度。開展區(qū)域藥品安全狀況評價(jià)，建立區(qū)域藥品安全指數(shù)發(fā)布機(jī)制。

2.?落實(shí)監(jiān)管部門履職盡責(zé)。制定各級藥品監(jiān)管部門職責(zé)清單，完善省市縣三級協(xié)同的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。加強(qiáng)省級藥品監(jiān)管部門對市縣市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，強(qiáng)化對取消和調(diào)整行政審批事項(xiàng)的事中事后監(jiān)管，督促市縣監(jiān)管職責(zé)落實(shí)。探索基層藥品監(jiān)管“條抓塊統(tǒng)”新機(jī)制。

3.?推動相關(guān)部門各負(fù)其責(zé)。制定相關(guān)部門藥品安全責(zé)任清單，完善各負(fù)其責(zé)、協(xié)同監(jiān)管、信息共享等機(jī)制。加強(qiáng)省市縣三級食品藥品安全委員會及其辦公室建設(shè)，明確承擔(dān)具體工作的部門和機(jī)構(gòu)，發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、督查考評等作用，強(qiáng)化跨部門工作協(xié)同，形成藥品治理合力。

4.?落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，對藥品全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量安全責(zé)任體系，圍繞消除風(fēng)險(xiǎn)落實(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原料采購、加工制造、出廠放行、儲存運(yùn)輸、產(chǎn)品召回、全程追溯等主體責(zé)任，從源頭杜絕不合格產(chǎn)品進(jìn)入供應(yīng)鏈。推進(jìn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員從業(yè)資質(zhì)管理，實(shí)施企業(yè)關(guān)鍵崗位全員培訓(xùn)。落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告制度，藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告執(zhí)行率100%。

四、構(gòu)建藥品安全法治體系

5.?健全藥品安全法規(guī)制度體系。深入貫徹習(xí)近平法治思想，全面落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，著眼省域藥品安全治理現(xiàn)代化，推動制定藥品和醫(yī)療器械管理綜合地方立法，修訂相關(guān)政府規(guī)章，建立健全疫苗安全監(jiān)管制度，根據(jù)需要制定藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管配套制度。探索建立新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式包容審慎監(jiān)管制度。健全制度實(shí)施評估機(jī)制，及時(shí)跟蹤、評估、調(diào)整、清理相關(guān)制度及規(guī)范性文件，提升監(jiān)管制度化、規(guī)范化水平。

6.?深化重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂。加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。貫徹實(shí)施2020年版《中華人民共和國藥典》，積極參與國家藥品安全標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。動態(tài)更新《浙江省中藥炮制規(guī)范》，提高地方中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平。深化醫(yī)用光學(xué)等醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系研究和建設(shè)，構(gòu)建高水平標(biāo)準(zhǔn)化工作平臺，開展醫(yī)療器械檢測新方法、新技術(shù)、新設(shè)備、新裝置、新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的創(chuàng)新開發(fā)，建立和完善符合行業(yè)發(fā)展新趨勢的標(biāo)準(zhǔn)體系。制修訂化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。開展對國際先進(jìn)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序制修訂情況的跟蹤研究，參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂，推動與國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌。建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的評估、退出機(jī)制。

7.?完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系。積極參與國家藥品監(jiān)管技術(shù)指南的制修訂，依職責(zé)制修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)指南、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查、申報(bào)技術(shù)指南、化妝品備案、審評等指導(dǎo)原則，提升藥品監(jiān)管技術(shù)審查的科學(xué)性、權(quán)威性。

8.?提升監(jiān)管執(zhí)法效能。牢固樹立依法行政理念，推動藥品安全工作的機(jī)構(gòu)職權(quán)、制度供給、政務(wù)服務(wù)、行政執(zhí)法等全面納入法治軌道，提升重大行政決策法治化水平，提升監(jiān)管執(zhí)法質(zhì)量、效率和公信力，發(fā)揮公職律師、法律顧問、技術(shù)專家咨詢論證作用。深化綜合執(zhí)法改革，加強(qiáng)基層藥品執(zhí)法能力建設(shè)。推進(jìn)監(jiān)管執(zhí)法數(shù)字化轉(zhuǎn)型，開展藥品檢查“綜合查一次”改革。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品廣告監(jiān)督檢查，嚴(yán)查虛假違法廣告。

五、構(gòu)建藥品安全專業(yè)監(jiān)管體系

9.?構(gòu)建協(xié)同監(jiān)管體系。發(fā)揮市場監(jiān)管體制綜合優(yōu)勢，按照風(fēng)險(xiǎn)管控原則，優(yōu)化完善省市縣三級藥品監(jiān)管職責(zé)，構(gòu)建分類監(jiān)管機(jī)制和協(xié)同監(jiān)管體系，確保監(jiān)管責(zé)任與屬地責(zé)任的有機(jī)統(tǒng)一、有序銜接，強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管協(xié)同，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。

10.?構(gòu)建職業(yè)檢查體系。依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)省市兩級藥品檢查機(jī)構(gòu)和職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，完善市級藥品檢查員統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，組織實(shí)施藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程，構(gòu)建“專職檢查員+兼職檢查員+購買檢查服務(wù)”的隊(duì)伍建設(shè)模式和有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求、與產(chǎn)業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的檢查員隊(duì)伍體系。實(shí)行檢查員分級分類管理，健全檢查管理制度、質(zhì)量保證體系、激勵機(jī)制和工作體系，提升檢查員業(yè)務(wù)素質(zhì)。強(qiáng)化檢查工作數(shù)字化支撐，推動現(xiàn)場檢查工作標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化。鼓勵市縣從事藥品檢驗(yàn)檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。

11.?構(gòu)建稽查辦案體系。組織實(shí)施藥品稽查執(zhí)法“雄鷹”工程，加強(qiáng)藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，完善省級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作機(jī)制。推動落實(shí)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，市縣級市場監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件。完善藥品安全行管銜接、行刑銜接機(jī)制，加強(qiáng)各級藥品監(jiān)管部門與公安等部門間的聯(lián)動協(xié)作，及時(shí)通報(bào)重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件。強(qiáng)化重點(diǎn)問題整治，落實(shí)“處罰到人”措施，嚴(yán)厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。加大對利用社群和新營銷模式銷售藥品醫(yī)療器械化妝品違法違規(guī)行為的查處力度。建立健全區(qū)域協(xié)作、證據(jù)互認(rèn)、信息共享等跨區(qū)域跨層級稽查協(xié)作機(jī)制。

12.?提升干部隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)。實(shí)施“藥基”夯實(shí)工程、“藥匠”培育工程，提升藥品專業(yè)監(jiān)管、依法監(jiān)管和數(shù)字化轉(zhuǎn)型能力，改革和完善藥品監(jiān)管人才引進(jìn)、培育、激勵等制度機(jī)制，形成政治堅(jiān)定、素質(zhì)優(yōu)良、數(shù)量充足、結(jié)構(gòu)合理的藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍。發(fā)揮國家藥監(jiān)局高研院長三角教學(xué)基地等載體作用，按照分類分級、精準(zhǔn)施訓(xùn)、學(xué)以致用、注重實(shí)效的原則，實(shí)現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)干部、業(yè)務(wù)骨干、基層干部、新入職干部和師資隊(duì)伍培訓(xùn)全覆蓋，專業(yè)素養(yǎng)、法律素養(yǎng)、數(shù)字素質(zhì)得到強(qiáng)化，運(yùn)用法治思維、專業(yè)手段、數(shù)字化技術(shù)的綜合能力顯著提升。

六、構(gòu)建藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系

13.?加強(qiáng)疫苗安全監(jiān)管。進(jìn)一步明確疫苗監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、配送企業(yè)和接種單位質(zhì)量監(jiān)督管理。落實(shí)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員制度。實(shí)施疫苗全程電子追溯制度，完善疫苗冷鏈配送、儲存等基礎(chǔ)設(shè)施，建立疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室。落實(shí)疫苗上市許可持有人主體責(zé)任，保證疫苗質(zhì)量安全與供應(yīng)。加強(qiáng)藥監(jiān)、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、經(jīng)信等部門工作銜接，形成多部門疫苗協(xié)調(diào)機(jī)制，提升疫苗從研發(fā)到接種使用全生命周期管理效能。

14.?加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)防控。強(qiáng)化藥品注冊管理，加快臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，規(guī)范臨床研究行為，提高臨床試驗(yàn)管理水平；以流程為導(dǎo)向優(yōu)化藥品注冊管理，提高注冊核查效能；加強(qiáng)對上市后藥品的持續(xù)管理，推動企業(yè)開展藥品上市后研究。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，實(shí)施以管控風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的檢查，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)；加強(qiáng)血液制品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查；加強(qiáng)其他藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查，對原料、輔料、藥包材及容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查；建立健全藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用檔案。加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，嚴(yán)格監(jiān)督落實(shí)藥品線上線下經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化特殊藥品、高風(fēng)險(xiǎn)藥品儲存配送監(jiān)管，有效防控流通、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)進(jìn)出口藥品許可證件核查和口岸監(jiān)管。

15.?加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控。全面推行醫(yī)療器械注冊人、備案人及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、拓展性臨床試驗(yàn)管理，提升臨床質(zhì)量，規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案管理。完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級機(jī)制，按照分類分級監(jiān)管要求開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批醫(yī)療器械上市后監(jiān)督檢查，嚴(yán)格無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)全環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)排查，實(shí)施醫(yī)療器械延伸檢查制度。加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營和使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控，全面推進(jìn)經(jīng)營使用監(jiān)管數(shù)字化改革，鼓勵監(jiān)管模式創(chuàng)新，構(gòu)建省市縣一體的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管體系，推進(jìn)數(shù)字化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械行為，提升上市后監(jiān)管效能。

16.?加強(qiáng)化妝品風(fēng)險(xiǎn)防控。規(guī)范化妝品備案管理，開展“浙江美妝”質(zhì)量提升和美麗消費(fèi)示范工程，提高化妝品質(zhì)量安全水平，推動行業(yè)規(guī)范高質(zhì)量發(fā)展。推進(jìn)“線上凈網(wǎng)線下清源”精準(zhǔn)治理，建設(shè)數(shù)字監(jiān)管平臺和網(wǎng)絡(luò)化妝品監(jiān)測中心，打造化妝品創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)示范區(qū)。持續(xù)加強(qiáng)對祛斑美白、嬰幼兒和兒童化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，對嬰幼兒和兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。

17.?加強(qiáng)藥品安全公共應(yīng)急管理。完善省市縣三級政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，建設(shè)浙江省藥品應(yīng)急演練卓越中心，開展藥品安全應(yīng)急演練，提高藥品安全應(yīng)急處置能力。強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)事件中藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。按照平戰(zhàn)結(jié)合要求，加強(qiáng)應(yīng)急藥品醫(yī)療器械技術(shù)支撐能力建設(shè)，強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的技術(shù)能力儲備，完善突發(fā)公共衛(wèi)生事件防治藥品醫(yī)療器械應(yīng)急科研、應(yīng)急檢驗(yàn)、應(yīng)急審評等制度，提升突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控藥械智能化管理水平。完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制，保障低價(jià)藥及罕見病用藥市場供應(yīng)。增強(qiáng)輿情監(jiān)測處置能力。

七、構(gòu)建藥品安全協(xié)同智治體系

18.?構(gòu)建數(shù)字藥監(jiān)“1+4+1”工作體系。聚焦“1+5+2”數(shù)字化改革工作體系，按照“V”模型，以數(shù)字化手段推進(jìn)省域藥品安全治理全方位、系統(tǒng)性、重塑性變革，遵循“四橫四縱”框架，構(gòu)建數(shù)字藥監(jiān)“1+4+1”工作體系，打造以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)精密智控系統(tǒng)為核心的數(shù)字藥監(jiān)綜合集成“一平臺”，面向監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)、公眾、機(jī)關(guān)，推進(jìn)藥品監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)賦能、共治共享、機(jī)關(guān)運(yùn)行“四個(gè)數(shù)字化”，開展藥品智慧監(jiān)管理論研究和制度創(chuàng)新“一個(gè)探索”。

19.?推進(jìn)“數(shù)字藥監(jiān)”綜合集成。按照細(xì)化量化、閉環(huán)管理、精密智控的原則，利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等主流前沿技術(shù)，建成省市縣一體、數(shù)據(jù)管理集成化、風(fēng)險(xiǎn)防控智能化、技術(shù)服務(wù)便捷化、業(yè)務(wù)工作協(xié)同化的“數(shù)字藥監(jiān)”綜合集成平臺，打造全領(lǐng)域、全過程、全場景、全業(yè)務(wù)、非現(xiàn)場的藥品安全精密智控體系，推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理。

20.?推進(jìn)藥品全過程可追溯。建立健全藥品全過程可追溯制度，以“浙苗鏈”開發(fā)與應(yīng)用為突破口，實(shí)現(xiàn)全省疫苗從生產(chǎn)、流通到預(yù)防接種最小包裝單位全過程可追溯。逐步將全過程追溯推廣到藥品領(lǐng)域，對接全國統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)“浙藥鏈”，督促企業(yè)落實(shí)藥品編碼管理，通過運(yùn)用多種技術(shù)手段的追溯體系，形成覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程的完整追溯閉環(huán)，打造藥品全過程追溯管理體系。

21.?推進(jìn)數(shù)字醫(yī)藥新服務(wù)。深化民生藥事“一站式”服務(wù)改革，推進(jìn)藥品安全知識、安全數(shù)據(jù)、基礎(chǔ)信息等匯聚共享，提供樣品檢測、產(chǎn)品資質(zhì)、質(zhì)量檢驗(yàn)、黑名單信息查詢等藥事服務(wù)。建設(shè)“普法+科普在線”，為公眾提供“兩品一械”科普與普法知識精準(zhǔn)推送、滿意度調(diào)查等線上交互式服務(wù)。建設(shè)“中藥數(shù)庫”，利用基因圖譜、全息影像等技術(shù)，建立中藥種質(zhì)資源電子庫，為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品質(zhì)量比對等提供服務(wù)。打造“浙藥碼”，依托藥品全過程追溯系統(tǒng)，為公眾提供藥品生產(chǎn)流通信息掃碼追溯服務(wù)。建設(shè)“智慧藥房”，對接“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)院、電子處方轉(zhuǎn)流平臺和電子醫(yī)保系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)在線問藥、在線就醫(yī)、在線開方、在線下單、在線報(bào)銷、24小時(shí)“網(wǎng)訂店送”送藥到家的非接觸、全天候服務(wù)。

22.?推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)綠色智造。培育醫(yī)藥領(lǐng)域的工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺，引導(dǎo)鼓勵龍頭企業(yè)開展“智能工廠”“數(shù)字化車間”建設(shè)，提升智能化、數(shù)字化、綠色化水平。堅(jiān)決落實(shí)碳達(dá)峰、碳中和要求，鼓勵企業(yè)采用循環(huán)型、低碳化生產(chǎn)方式，加快綠色安全發(fā)展。開展藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”工程和智能制造試點(diǎn)示范，推進(jìn)企業(yè)“上云用云”。加強(qiáng)新一代信息技術(shù)在藥物設(shè)計(jì)、模擬篩選、成藥性評價(jià)、對比研究、性能驗(yàn)證等方面的應(yīng)用。加大對醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)改造和信息化建設(shè)支持力度。

八、構(gòu)建藥品安全技術(shù)支撐體系

23.?提升技術(shù)審評體系。瞄準(zhǔn)生命健康科創(chuàng)高地建設(shè)的戰(zhàn)略需求，優(yōu)化資源配置，推進(jìn)全過程電子化審評審批，提高審評審批效能，打造國內(nèi)領(lǐng)先的省級藥品醫(yī)療器械化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，推動審評工作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南等逐步與國際接軌。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機(jī)制，完善第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批機(jī)制，鼓勵新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心的對接溝通，推動長三角區(qū)域?qū)徳u結(jié)果互認(rèn)。

24.?提升檢驗(yàn)檢測體系。構(gòu)建“2+N”技術(shù)支撐協(xié)同體系，實(shí)施“藥檢”提升工程，以省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院為龍頭，加強(qiáng)省市縣三級藥品醫(yī)療器械化妝品檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，形成上下協(xié)同、功能互補(bǔ)、各具特色、高效運(yùn)行的技術(shù)支撐協(xié)同機(jī)制。省級重點(diǎn)提升生物醫(yī)藥、生物材料、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、生物學(xué)安全評價(jià)、化妝品安全評估與功效評價(jià)、化妝品原料以及公共衛(wèi)生應(yīng)急檢驗(yàn)等領(lǐng)域的檢驗(yàn)研究能力，推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域省級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)；加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)，對全省在產(chǎn)生物制品進(jìn)行全項(xiàng)檢測；圍繞創(chuàng)新藥物研發(fā)、精準(zhǔn)醫(yī)療、化妝品體外評價(jià)技術(shù)等前沿領(lǐng)域，加強(qiáng)與國際藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)交流合作。市級加強(qiáng)日常藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)。縣級加強(qiáng)快速檢測能力建設(shè)。鼓勵和支持市縣級依據(jù)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，提升具有特色的檢驗(yàn)研究能力。推進(jìn)檢驗(yàn)檢測能力達(dá)標(biāo)建設(shè)，支持創(chuàng)建國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，開展浙江省藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

25.?建設(shè)藥物警戒體系。建立健全藥物醫(yī)療器械化妝品警戒制度和不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測制度，落實(shí)上市許可持有人（注冊人）藥物、醫(yī)療器械、化妝品警戒主體責(zé)任。加強(qiáng)省市縣三級不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系和監(jiān)測評價(jià)能力建設(shè)，協(xié)同上市許可持有人（注冊人）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及消費(fèi)群體，完善藥品醫(yī)療器械化妝品安全合理使用監(jiān)測機(jī)制，強(qiáng)化全生命周期風(fēng)險(xiǎn)防控。持續(xù)提升不良反應(yīng)（事件）報(bào)告質(zhì)量，藥品、化妝品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量抽樣評估分別達(dá)到96分、95分以上。

26.?深化監(jiān)管科學(xué)研究。實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，對標(biāo)國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先，支持浙江大學(xué)等高校創(chuàng)建國家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，依托省內(nèi)高校及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)建立浙江省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，圍繞夯實(shí)藥品安全基礎(chǔ)、推動生命健康科創(chuàng)高地建設(shè)等，加大科研攻關(guān)和研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，為提高科學(xué)決策和科學(xué)監(jiān)管水平提供智力支持。

九、構(gòu)建藥品安全社會共治體系

27.?強(qiáng)化行業(yè)自律。大力弘揚(yáng)藥德精神、工匠精神、專業(yè)精神，提升醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員“藥德、藥規(guī)、藥技”素養(yǎng)。大力弘揚(yáng)“戒欺”文化，建立和培育重要產(chǎn)品和環(huán)節(jié)的行業(yè)協(xié)會，加強(qiáng)對行業(yè)協(xié)會的引導(dǎo)和監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)誠信體系建設(shè)，支持制訂行規(guī)行約，發(fā)揮自我管理、自我服務(wù)、自我監(jiān)督功能。健全藥品安全責(zé)任人約談制度，加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員教育培訓(xùn)，強(qiáng)化法律意識、安全意識、責(zé)任意識，促進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。強(qiáng)化醫(yī)藥行業(yè)“金藍(lán)領(lǐng)”人才培育，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力和學(xué)歷提升工程，增強(qiáng)藥事服務(wù)能力。

28.?強(qiáng)化社會監(jiān)督。構(gòu)建監(jiān)管部門、行業(yè)企業(yè)、社會公眾之間良好有序的風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制，提升公眾對藥品安全的科學(xué)、理性認(rèn)知水平。發(fā)揮公眾、媒體、保險(xiǎn)、專家等多方監(jiān)督作用，促進(jìn)行政監(jiān)管與社會監(jiān)督的良性互動，實(shí)現(xiàn)對違法違規(guī)者的行政監(jiān)管、市場規(guī)律“雙懲戒”。加大藥品監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管舉措和監(jiān)管成效宣傳力度，傳播藥品安全主流聲音，樹立藥品安全主流價(jià)值，提升藥品安全主流形象。建立健全藥品安全長效宣傳機(jī)制，融合科普與普法宣傳，建設(shè)藥品安全科普宣傳館、中藥數(shù)字化標(biāo)本館，廣泛開展安全用藥月、醫(yī)療器械宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等活動，推動藥品安全知識進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園。

29.?強(qiáng)化信用監(jiān)管。深度參與“信用浙江”建設(shè)，優(yōu)化藥品領(lǐng)域信用評價(jià)和行業(yè)信用監(jiān)管責(zé)任體系，推動建立以信用為基礎(chǔ)的分級分類監(jiān)管機(jī)制，逐步在審批服務(wù)、行政監(jiān)管、公共服務(wù)等行政管理事項(xiàng)中應(yīng)用公共信用信息，實(shí)現(xiàn)與各部門的信息互通及信用獎懲聯(lián)動。積極引入保險(xiǎn)、認(rèn)證、審計(jì)、咨詢等第三方機(jī)構(gòu)參與監(jiān)管，探索藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)等制度。

十、構(gòu)建生命健康科創(chuàng)賦能體系

30.?營造醫(yī)藥“雨林”生態(tài)。以數(shù)字化改革引領(lǐng)“最多跑一次”“證照分離”、告知承諾、“全省通辦”、智能秒辦等改革，開展藥品全生命周期監(jiān)管“一件事”改革，探索藥品“大流通”監(jiān)管改革，省級審批事項(xiàng)100%“全程網(wǎng)辦、一次不跑”，推進(jìn)“掌上辦事”“掌上辦公”建設(shè)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新模式、新政策、新制度在醫(yī)藥領(lǐng)域蓬勃興起，營造全國領(lǐng)先的創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境。構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)網(wǎng)絡(luò)，深化“三服務(wù)”產(chǎn)業(yè)賦能活動，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)布局醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站，助力杭州城西科創(chuàng)大走廊、杭州錢塘區(qū)、紹興濱海新區(qū)、浙東南化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)基地、湖州美妝小鎮(zhèn)、臺州仙居醫(yī)械小鎮(zhèn)、江南藥鎮(zhèn)等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群和特色小鎮(zhèn)加速發(fā)展。建設(shè)醫(yī)藥科創(chuàng)數(shù)字賦能平臺，推動產(chǎn)業(yè)與政策、技術(shù)、服務(wù)“三對接”。加強(qiáng)醫(yī)藥類高校和學(xué)科建設(shè)，發(fā)揮浙江省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育基地等平臺作用，創(chuàng)新立體式、多層次的人才培養(yǎng)和引進(jìn)模式，強(qiáng)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才支撐。

31.?鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)。推動創(chuàng)新藥物和高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，實(shí)施醫(yī)藥科創(chuàng)“四個(gè)一百”工程，組織申報(bào)100個(gè)創(chuàng)新藥、申報(bào)100個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、培育100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批通道、制修訂100項(xiàng)藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)。持續(xù)深化審評審批制度改革，激發(fā)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人創(chuàng)新活力，依托國家藥監(jiān)局藥品審評中心藥品創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)系點(diǎn)、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，對創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報(bào)開展精準(zhǔn)服務(wù)。提升《中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)》期刊品牌，搭建藥品科學(xué)監(jiān)管與技術(shù)創(chuàng)新學(xué)術(shù)交流平臺，助力醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化。支持生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、精準(zhǔn)醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)等前沿領(lǐng)域科研技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用。加大仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)支持力度，持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品注射劑一致性評價(jià)，加強(qiáng)生物仿制藥質(zhì)量評價(jià)研究。

32.?打造技術(shù)支撐高地。搶抓生物安全納入國家安全體系的新機(jī)遇，貫徹落實(shí)國家、省推進(jìn)創(chuàng)新型基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的部署，建設(shè)“生物醫(yī)藥創(chuàng)新公共服務(wù)平臺”“醫(yī)療器械檢測評價(jià)與創(chuàng)新服務(wù)綜合體”，搭建生物醫(yī)藥研發(fā)和中試基地、產(chǎn)業(yè)化基地和國內(nèi)一流的醫(yī)療器械全生命周期創(chuàng)新服務(wù)平臺，打造生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械技術(shù)支撐高地。建設(shè)原料藥安全研究中心，聚焦國際技術(shù)前沿，開展原料藥（含輔料、包裝材料）政策研究、產(chǎn)業(yè)分析、雜質(zhì)檢測、標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)創(chuàng)新、項(xiàng)目合作等，助力國內(nèi)上下游產(chǎn)業(yè)鏈合作、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，提高原料藥產(chǎn)業(yè)競爭力。建設(shè)華東藥用植物種質(zhì)資源庫，打造集藥用植物資源保護(hù)、服務(wù)科學(xué)監(jiān)管、推進(jìn)守正創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推動文化傳承和科普教育于一體的國內(nèi)一流的綜合性種質(zhì)資源平臺。建設(shè)浙江省化妝品安全與功效評價(jià)中心，率先在化妝品領(lǐng)域搭建自主高端品牌培育公共服務(wù)平臺。

33.?促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。實(shí)施中藥振興戰(zhàn)略，開展中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植和風(fēng)險(xiǎn)管控技術(shù)、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)、中藥炮制規(guī)范、中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，培育中藥創(chuàng)新藥。提升中藥臨床研究水平，鼓勵開展中藥經(jīng)典名方及中藥二次開發(fā)研究，研制具有競爭力的名方名藥。推進(jìn)浙產(chǎn)道地中藥材品質(zhì)提升工程，推動中藥材及飲片加工“共享車間”提質(zhì)擴(kuò)面，促進(jìn)“新老浙八味”等特色中藥材傳承創(chuàng)新發(fā)展。推動浙江地方特色中藥材（植物原料）在化妝品中的開發(fā)應(yīng)用。

34.?全面融入長三角一體化發(fā)展。貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》和國家發(fā)展改革委《長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)總體方案》，以共同提高區(qū)域藥品安全保障水平、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，按照全域全方位的要求，探索建立區(qū)域藥品監(jiān)管領(lǐng)域“互認(rèn)互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”長效合作機(jī)制，深化長三角區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

十一、強(qiáng)化規(guī)劃實(shí)施保障

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，發(fā)揮各級黨組織領(lǐng)導(dǎo)核心作用，把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿規(guī)劃實(shí)施全過程，為實(shí)現(xiàn)規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)提供堅(jiān)強(qiáng)保障。各市、縣（市、區(qū)）政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃。

（二）加強(qiáng)政策協(xié)同。健全藥品監(jiān)管體制機(jī)制，形成多部門協(xié)同、省市縣聯(lián)動工作機(jī)制，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，提升從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的全鏈條質(zhì)量安全保障水平。積極構(gòu)建藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱，強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動”“六醫(yī)統(tǒng)籌”、安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新、人才支撐、信用監(jiān)管、科普宣傳、違法打擊等跨部門政策協(xié)同。各有關(guān)部門要按照職責(zé)細(xì)化目標(biāo)，制訂具體實(shí)施方案，創(chuàng)造性地落實(shí)好規(guī)劃任務(wù)。

（三）加強(qiáng)要素保障。建立健全“項(xiàng)目跟著規(guī)劃走、要素跟著項(xiàng)目走”機(jī)制，全力保障本規(guī)劃提出的重大改革、重大政策、重大平臺、重大項(xiàng)目所需的要素資源。加強(qiáng)財(cái)政預(yù)算與規(guī)劃實(shí)施的銜接協(xié)調(diào)，優(yōu)化藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，將藥品審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，嚴(yán)格資金績效管理和風(fēng)險(xiǎn)防范，強(qiáng)化各級財(cái)政對規(guī)劃實(shí)施的保障作用。

（四）加強(qiáng)跟蹤評估。建立規(guī)劃實(shí)施年度監(jiān)測分析和跟蹤評估機(jī)制，對規(guī)劃確定的重點(diǎn)任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤分析，加強(qiáng)督促檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，研究制訂相關(guān)措施。將規(guī)劃實(shí)施情況納入藥品安全責(zé)任考核內(nèi)容，建立科學(xué)有效的藥品安全工作評價(jià)體系，及時(shí)開展規(guī)劃實(shí)施年度監(jiān)測分析、中期評估和總結(jié)評估等，把規(guī)劃實(shí)施工作落到實(shí)處。