??? 為切實保障委托生產醫療器械產品質量安全，近日，省藥監局三分局組織召開轄區醫療器械委托生產環節風險會商會，列出“政策法規、問題責任、風險防控”三張清單，有效推進醫療器械生產企業主體責任落實。轄區11家醫療器械委托、受托生產企業負責人和管理者代表參會。
??? 一是明確政策和法規清單。梳理匯總有關醫療器械委托生產的相關法規、規章、規范性文件，列出政策和法規清單，對企業進行宣貫，闡述了醫療器械注冊人制度實施的歷史背景、概念、委托生產的定義及現狀，對政策和法規清單中的內容進行解讀，強化了醫療器械注冊人對醫療器械全生命周期質量管理的理念。
??? 二是明確責任和問題清單。針對委托方、受托方的責任義務，形成企業主體責任清單，明確委托生產流程、委托生產質量協議簽訂注意事項，通報檢查中發現的風險問題，與參會企業一起就醫療器械委托現狀、潛在風險、委托受托管理經驗等進行交流會商。
??? 三是明確風險防控任務清單。會上深入剖析形成風險的原因并提出有效的防控措施，以風險防控任務清單形式對委托生產總體要求、人員管理、委托協議、設計轉換、技術文件轉化與工藝驗證、風險控制、物料采購、生產過程管理、文件管理、產品放行、委托定期審核、溝通機制、申請人責任等內容進行細化明確。要求委托、受托生產企業進一步提升質量管理水平，確保委托生產按照法規要求和產品技術要求組織生產。