創新驅動正在成為醫療器械行業的源動力。截至12月7日，CFDA今年創新醫療器械特別審批申請審查的產品已達到45款。其中，上海微創和深圳先健科技各有3個產品入圍，蘇州貝康醫療器械有限公司的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)是今年首個獲批PGS的產品。從政策動向看，國家對醫械研發的重視程度已上升到戰略層面。
? ? 按照國務院發布的《中國制造2025》規劃，應重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。值得重視的是，規劃也強調要加大先進節能環保技術、工藝和裝備的研發力度，加快制造業綠色改造升級，提高制造業資源利用效率；強化產品全生命周期綠色管理，努力構建高效、清潔、低碳、循環的綠色制造體系。發展循環經濟催生出新產業，如再制造產業等正顯示出巨大發展前景。
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? ? 新產業方興未艾
? ? 記者獲悉，全球醫械規模2011年為2268億美元，到2016年預計會達到4374億美元。而中國市場則是從2001年的179億元發展到2015年的3000億元，醫械行業正顯示出巨大的成長潛力。
? ? 為什么提再制造？這有別于“再加工”。更確切地說，“再制造”是構建和銷售用已使用過的器械和部件(或部分)生產出的新器械。
? ? 西門子（中國）有限公司副總裁商慧杰表示：“在過去30年，整個中國經濟不斷發展，醫械產業不斷優化，在資源的利用上占世界相當大的比重，國內的物資消耗量已達到1/3，是美國的4倍。發展‘再制造’可促進經濟和資源相匹配的發展，實現資源效率，手段則是通過再制造的方式實現?！?/DIV>
? ? 商慧杰解釋說：“怎樣實現醫械核心部件的再制造？如X光部件，有很多原材料，如木材、金屬等都可回收再重新利用，我們在全球成立專門再制造的團隊，同時針對球管進行再制造的流程，球管有一定的生命周期，拆下來通過再制造生產出來的產品和全新制造的X射線管質量一樣好，達到質控標準。通過再制造可節省30%~40%的成本，可降低患者在醫療服務領域設備的成本?！?/DIV>
? ? 據悉，到2020年，全球醫械再制造市場將達到100億美元，增幅達到13%，高于醫械市場。在中國如果開展再制造，潛力是無限的。
? ? 羅氏診斷戰略合作副總監徐健則表示：“商業化模式不斷創新，特別是近兩年積極探索的互聯網+回收體系，正改變著傳統經營模式，實現居民線上交投與回收人員線下回收的深度融合?！彼J為，應推進資源再生利用產業規范化、規?；l展，強化技術裝備支撐，提高大宗工業固體廢棄物、廢舊金屬、廢棄電器電子產品等綜合利用水平，大力發展再制造產業。再制造可使廢舊資源中蘊含的價值得到最大限度的開發和利用，緩解資源短缺的矛盾，減少大量的失效、報廢產品對環境的危害，再制造工程高度契合了國家構建循環經濟的戰略需求。
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? ? 標準化亟待加強
? ? 雖然潛力無窮，但也不是坦途。如公共采購政策對再制造的負面展望嚴重阻礙產品的銷量；出口后的售后服務需要得到保證，不應受到貿易監管的限制；標準化建設加強等。
? ? 商慧杰直言：“在國內推動再制造還有較多的挑戰：一是意識。目前消費者和政府部門對于再制造有顧慮，需要合力的不斷推動；二是在可操作層面，要推動更多標準化工作，全球經驗可以做到非常精細。如何把再制造引入法規層面，這是其中重要的部分。如果這兩個部分突破了，醫療器械再制造在中國有非常大的市場。”他建議，應遵循“誰生產，誰回收，誰制造”的原則，其中會涉及貿易監管的問題，“我們可以在國內做試點；其次要鼓勵有代表性的生產廠商做再制造的活動。還有一個核心問題，就是推進這個領域標準化工作的進程，這個過程需要一起聯合起來，把工作向前推進?！?/DIV>
? ? 當然，新的發展模式必然需要新的監管政策跟進。事實上，作為醫械上市后管理的重要內容——醫械不良事件監測工作的重要性毋庸置疑。權威數據顯示，醫療器械生產企業MDR監測的上報數非常少，又如再制造的興起，這些新生態，也引起了監管部門的關注。
? ? 另外，維修成本在持續提高，維修與再制造的比價關系正在發生變化。另一方面，“產品+服務”的商業模式盛行，未來單純的生產銷售企業將難以生存，只有不斷提供更優質的服務才能繼續成長。
? ? 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司集團首席運營官王建新表示：“國內醫械的技術含量普遍還不高，創新應成為企業發展的基因。邁瑞公司從7人發展到1萬多人，其監護儀、彩超、血球分析儀、燈床塔等產品的裝機量在國內外市場表現不俗。研發創新投入占到銷售收入的10%，研發人員近2000人，由于激烈的競爭導致價格低、利潤低，未來制造企業并購將是大概率事件，而創新是基石?！?
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（摘自醫藥經濟報）