??? 為貫徹落實(shí)《山西省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范涉企行政檢查實(shí)施方案》要求，省藥監(jiān)局第三檢查分局以醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查為切入口，探索開展非現(xiàn)場檢查。
??? 檢查前，分局利用醫(yī)療器械監(jiān)管信息化系統(tǒng)，調(diào)取企業(yè)日常報送的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、不良事件等數(shù)據(jù)，經(jīng)研判確定風(fēng)險較低，適宜開展非現(xiàn)場檢查的企業(yè)。檢查過程中，探索開展實(shí)時記錄、全程留痕的遠(yuǎn)程檢查，應(yīng)用現(xiàn)代化通信手段，對被檢查企業(yè)的質(zhì)量體系、工藝流程等內(nèi)容，生產(chǎn)車間、原材料庫房等場所進(jìn)行了檢查，指出企業(yè)存在的問題，對下一步企業(yè)整改提出要求，完成日常檢查規(guī)定的任務(wù)。
??? 非現(xiàn)場檢查提升了監(jiān)管效能，降低了企業(yè)負(fù)擔(dān)。一是在科學(xué)研判風(fēng)險的基礎(chǔ)上，實(shí)施非現(xiàn)場檢查，只用半天時間完成了一家企業(yè)的行政檢查，大大節(jié)省了檢查時間，提高了檢查效率。二是實(shí)施非現(xiàn)場檢查，減少了企業(yè)接待、會場安排、紙質(zhì)資料打印等繁瑣事項，做到了監(jiān)管與服務(wù)的并重。
??? 下一步，第三檢查分局將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化與日常監(jiān)管的融合，加強(qiáng)同轄區(qū)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門、省局相關(guān)處室和各直屬單位的溝通協(xié)調(diào)，做到信息及時通報，問題快速反應(yīng)，監(jiān)管全鏈條追溯，風(fēng)險源頭管控，當(dāng)好省局監(jiān)管的“前哨站”。