10月25日，CFDA發布了最新一批醫療器械準產批件和不予注冊批件。
其中，醫械準產批件共有20個，數量較多的是骨科類器械產品，有11個之多；其次是一次性使用類產品，有8個。
常州迪恩醫療器械有限公司獲得3個準產批件，鎮江康利醫療器械有限公司、大博醫療科技股份有限公司、常州市康心醫療器械有限公司和江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司分別獲得2個。山東威高新生醫療器械有限公司則獲得了“一次性使用膜式氧合器”的準產批件。
批件詳情如下：
| 2016年10月25日準產批件發布通知 |
|
序號 |
產品名稱 |
申請人 |
|
1 |
一次性使用無菌注射針 |
鎮江康利醫療器械有限公司 |
|
2 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
鎮江康利醫療器械有限公司 |
|
3 |
合成樹脂牙 |
山八齒材工業（常熟）有限公司 |
|
4 |
角度金屬接骨板 |
常州迪恩醫療器械有限公司 |
|
5 |
人同種異體骨-髕腱-骨植入物 |
北京運康恒業生物技術有限公司 |
|
6 |
脊柱椎間融合器 |
大博醫療科技股份有限公司 |
|
7 |
脊柱椎間融合器 |
大博醫療科技股份有限公司 |
|
8 |
一次性使用輸液器 帶針 |
湖北康友醫用器材有限公司 |
|
9 |
人同種異體半月板植入物 |
北京運康恒業生物技術有限公司 |
|
10 |
鎖定型金屬接骨板固定系統 |
常州迪恩醫療器械有限公司 |
|
11 |
金屬接骨螺釘 |
常州迪恩醫療器械有限公司 |
|
12 |
自固化磷酸鈣人工骨 |
上海瑞邦生物材料有限公司 |
|
13 |
一次性使用心外吸引管導管 |
常州市康心醫療器械有限公司 |
|
14 |
一次性使用心臟停跳液灌注管路 |
常州市康心醫療器械有限公司 |
|
15 |
直型金屬接骨板 |
浙江廣慈醫療器械有限公司 |
|
16 |
金屬接骨板 |
江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司 |
|
17 |
金屬支持接骨板 |
江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司 |
|
18 |
一次性使用膜式氧合器 |
山東威高新生醫療器械有限公司 |
|
19 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
湖南康利來醫療器械有限公司 |
|
20 |
一次性使用旋塞 |
佛山特種醫用導管有限責任公司 |
2016年10月25日不予注冊批件發布通知
|
|
序號 |
產品名稱 |
代理人 |
申請人 |
|
1 |
溶血?洗凈液（高效液相色譜法（HPLC法）） |
愛科來國際貿易(上海)有限公司 |
APKRAY Factory,Inc |
|
2 |
脊椎減壓治療系統 |
沈陽斯派美意德醫療器械有限公司 |
Universal Pain Technology Canada Inc |
|
3 |
激光治療儀 |
北京紐創科技有限公司 |
Quanta System S.P.A |
|
4 |
麻醉系統 |
禾珥醫療器械(北京)有限公司 |
Heyer Medical AG |
|
5 |
數字口腔三維體層X射線影像系統 |
/ |
福建梅生醫療科技股份有限公司 |
|
6 |
CO2激光治療儀 |
/ |
上海奧通激光技術有限公司 |
|
7 |
一次性使用圈套器 |
/ |
江蘇安特爾醫療科技有限公司 |