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序號
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涉及條款及內容
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建議內容
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是否采納及
原因
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1
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已取得《第一類醫療器械備案憑證》（以下簡稱“《產品備案憑證》”）的備案人，由備案人主動提出《產品備案憑證》取消申請的，各相關區級市場監管部門應當按照第一類醫療器械注銷備案程序和第一類體外診斷試劑注銷備案程序取消其《產品備案憑證》，并在公眾網站上進行公示。
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修改建議：
建議將“取消”改為“注銷”；建議由市藥監局統一公示。
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不采納，原因：法規規定，針對備案是取消，針對許可是注銷；按照職責分工，備案是由區級市場監管部門負責，市藥監局在網站進行信息公示。
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2
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在監督檢查中發現備案人備案資料不規范的，應當責令備案人限期予以改正；備案人未按要求限期改正的，應當取消其《產品備案憑證》，并在公眾網站上進行公示。發現產品生產現狀與備案信息不符且無法取得聯系的，由各相關區級市場監管部門對擬取消《產品備案憑證》備案人名單進行公示，公示期為60日。公示期滿，對于未向各相關區級市場監管部門提交書面說明的，由各相關區級市場監管部門發布公告取消其《產品備案憑證》，并將公告備案人名單抄送市藥監局。
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修改建議：
建議將“取消”改為“注銷”；建議60日公示期滿后，區局向市局提供信息，由市藥監局統一公示。
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不采納，原因：法規規定，針對備案是取消，針對許可是注銷；按照職責分工，備案是由區級市場監管部門負責，由區級市場監管部門發布取消公告，將公告的備案人名單抄送市藥監局，市藥監局在網站進行信息公示。
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3
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已取得《產品備案憑證》的備案人住所遷出原所在轄區的，備案人應當向原所在區級市場監管部門提交取消《產品備案憑證》申請，并向現所在區級市場監管部門重新提交《產品備案憑證》申請。備案人未取消原《產品備案憑證》的，原所在區級市場監管部門可以直接公告取消其《產品備案憑證》。
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修改建議：
建議將“取消”改為“注銷”。
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不采納，原因：法規規定，針對備案是取消，針對許可是注銷。
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4
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已備案的醫療器械管理類別調整為第二類、第三類的，備案人應當主動向所在區級市場監管部門提交取消原《產品備案憑證》申請。備案人未取消原《產品備案憑證》的，所在區級市場監管部門可以直接公告取消其《產品備案憑證》。
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修改建議：
建議將“取消”改為“注銷”。
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不采納，原因：法規規定，針對備案是取消，針對許可是注銷。
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5
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關于取消境內第一類醫療器械產品備案有關規定的通告
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修改建議：
關于境內第一類醫療器械產品備案有關補充規定的通告，原標題有歧義，容易被誤解為“不需要備案”的意思。
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采納，修改標題。
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6
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已取得《第一類醫療器械備案憑證》（以下簡稱“《產品備案憑證》”）的備案人，由備案人主動提出《產品備案憑證》取消申請的，各相關區級市場監管部門應當按照有關第一類醫療器械取消備案程序規定取消其《產品備案憑證》，并在公眾網站上進行公示。
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修改建議：
本文標題是對取消一類器械備案的規定，此處再次體現“按照有關第一類醫療器械取消備案程序規定”的描述，兩者之間易存在混淆，建議刪除或者修改為“按照各轄區有關第一類醫療器械取消備案程序規定”，即是按各區級市場監督管理部門的規定的程序進行取消；建議明確“公眾網站”具體是哪個網站，方便公眾查詢。
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部分采納，原因：第一類醫療器械取消備案是有明確辦理流程的，由市藥監局統一制定并適時調整，由區級市場監管部門執行；修改“公眾網站”為“官方網站”。
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7
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在監督檢查中發現產品生產現狀與備案信息不符且無法取得聯系的。
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修改建議：
在監督檢查中發現產品生產現狀與備案信息不符且無法與備案人取得聯系的。
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采納，增加“與備案人”。
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8
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由各相關區級市場監管部門發布公告取消其《產品備案憑證》，并將公告備案人名單抄送市藥監局。
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修改建議：
建議明確發布公告的網站。
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采納，明確為官方網站。
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9
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修改建議：
建議增加申請取消備案時備案人應提交的相關資料。例如，取消備案申請表，備案憑證原件，取消備案的情況說明，授權委托書等等。
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不采納，原因：第一類醫療器械取消備案是有明確辦理流程的，由市藥監局統一制定并適時調整，由區級市場監管部門執行。
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10
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修改建議：
望能遵從上位法規的相關規定，不要取消境內一類備案，而應開展備案并將備案信息更全面的向醫療器械使用方公開。
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不采納，原因：此文件不是針對取消產品備案的機制，而是針對已備案的產品，符合文件中規定的情形時，取消其備案憑證的要求。
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11
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北京市藥品監督管理局關于取消境內第一類醫療器械產品備案有關規定的通告
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修改建議：
題目容易讓人誤解，普遍以為一類產品不用備案了。
可以改為：北京市藥品監督管理局關于符合取消境內第一類醫療器械產品備案條件的通告。
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采納，修改標題。
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已取得《第一類醫療器械備案憑證》（以下簡稱“《產品備案憑證》”）的備案人，由備案人主動提出《產品備案憑證》取消申請的 ，各相關區級市場監管部門應當按照有關第一類醫療器械取消備案程序規定取消其《產品備案憑證》，并在公眾網站上進行公示。
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修改建議：
這段我理解的意思是，備案人已經取得了備案憑證，但是不想要這個憑證了，這個過程已經是完成階段，我認為取消申請這個有點歧義。“由備案人主動提出取消（或撤銷）《產品備案憑證》的”
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采納，修改為“由備案人主動提出取消《產品備案憑證》申請的”
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