各州（市）市場監督管理局、發展和改革委員會、工業和信息化局、科學技術局、人力資源和社會保障局、農業農村局、商務局、衛生健康委員會、醫療保障局、數據局、疾病預防控制局：
??? 為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神及《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）等文件部署安排，堅持改革為先、監管為要，全面推進藥品醫療器械全鏈條監管改革，打造一流營商環境，結合我省實際，省藥品監督管理局等11個部門研究制定了《云南省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展十九條措施》?，F印發給你們，請認真貫徹落實。
云南省藥品監督管理局
云南省發展和改革委員會
云南省工業和信息化廳
云南省科學技術廳
云南省人力資源和社會保障廳
云南省農業農村廳
云南省商務廳
云南省衛生健康委員會
云南省市場監督管理局
云南省醫療保障局
云南省數據局
2025年7月9日
云南省全面深化藥品
醫療器監管改革促進醫藥產業
高質量發展十九條措施
??? 為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神及《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）等文件部署安排，堅持改革為先、監管為要，全面推進藥品醫療器械全鏈條監管改革，打造一流營商環境。到2027年，藥品醫療器械監管體系、監管效能、監管水平更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，到2035年基本實現監管現代化。現結合我省實際，提出以下措施。
??? 一、優化藥品醫療器械創新發展環境
??? （一）制定重點支持項目清單。建立協商互通機制，制定在我省產業化的創新藥、改良型新藥、首個化學仿制藥、疫苗、血液制品、創新醫療器械的重點支持項目清單，健全政策、資金等支撐要素。加快推進我省重點產業鏈群中的創新生物制品、血液制品等產業產品投產上市，積極探索相關產品分段生產試點，形成量身定做的全過程監管和支持合力。（省發展改革委、省工業和信息化廳、省科技廳、省衛生健康委、省醫保局、省藥監局按職責分工負責）
??? （二）服務藥品產業發展增量。對新申報和深化審評審批制度改革后獲批品種（含仿制藥質量和療效一致性評價過評品種），注冊檢驗即到即檢，檢驗時限縮短20%；創新藥藥品注冊檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍；通過前置服務、滾動提交，將上市后生產地址變更技術審評時限壓縮50%以上。（省藥監局負責）
??? （三）全過程支持醫療器械創新發展。鼓勵企業、醫療衛生機構、科研院所參加人工智能、生物材料等“揭榜掛帥”申報工作，“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”服務指導我省上榜產品研發和轉化。支持臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械進入特別審查程序，將審評時限壓縮至30個工作日以內，體系核查時限壓縮至20個工作日以內，暢通優先檢驗綠色通道。鼓勵省外和進口已上市第二類醫療器械遷入我省生產，注冊體系核查時同步進行生產許可現場檢查，檢查時限壓縮至20個工作日以內。（省工業和信息化廳、省科技廳、省藥監局按職責分工負責）
??? 二、全力支持云藥產業高質量發展
??? （四）提升優質云藥辨識度。開展《中藥材生產質量管理規范》（以下簡稱GAP）監督實施示范建設工作，推進滇產中藥材“藥材符合中藥材GAP要求”標識及中藥材GAP追溯碼應用,打造優質云藥品牌。支持省內中藥飲片生產企業積極參與集中帶量采購。探索醫療機構優先使用符合GAP藥材生產的中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥制劑。按照國家藥品標準生產的中藥配方顆粒可直接跨省銷售，按照省級炮制規范炮制的中藥飲片可按規定跨省銷售。（省農業農村廳、省醫保局、省衛生健康委、省藥監局按職責分工負責）
??? （五）發展中藥材初加工產業。堅持適宜趁鮮切制和有利于保障中藥材質量原則，推動中藥材GAP、中藥材趁鮮切制、中成藥生產的全產業鏈追溯，規范中藥材產地加工（趁鮮切制）管理，構建現代化云藥產業鏈數據支撐體系。鼓勵中藥飲片、中成藥生產企業自建、共建、共享符合GAP要求的中藥材生產基地。探索中藥材中外標準互認機制。（省藥監局、省農業農村廳、省醫保局、省商務廳、省衛生健康委、省市場監管局按職責分工負責）
??? （六）完善云藥標準體系。推動道地中藥材趁鮮加工質量標準研究，提升我省中藥材產地加工（趁鮮切制）規范化、標準化水平。鼓勵企業、科研機構開展中藥材標準、中藥飲片炮制規范和中藥配方顆粒標準的制定和修訂工作。以臨床需求為導向，探索開展省外已發布的中藥配方顆粒標準轉化工作，支持開展制約臨床遣方用藥的省級中藥飲片炮制規范制定工作。（省藥監局、省農業農村廳、省衛生健康委按職責分工負責）
??? （七）支持名醫名方向中藥新藥轉化。組織開展“云嶺名方”遴選，優化醫療機構制劑調劑使用管理，醫?；鸢匆幎ㄓ枰灾Ц?。建立臨床成果轉化激勵機制，鼓勵省內企業聚焦重大慢病、重大疑難疾病、兒童用藥等推進入選醫療機構制劑向中藥新藥轉化。指導國醫大師、國家名老中醫、云嶺名醫、省級名中醫經驗方人用經驗的收集、數據治理，通過零返工、零等待的審評機制加快經驗方向醫療機構制劑轉化，將審評時限壓縮50%以上。（省科技廳、省衛生健康委、省醫保局、省藥監局按職責分工負責）
??? 三、持續提升醫藥產業合規水平
??? （八）加強重點品種上市后研究和變更管理。推動中藥注射劑上市許可持有人開展上市后研究和再評價。持續加強藥品上市后變更管理，建立疫苗、血液制品、集采中選品種、特殊劑型等產品關鍵信息清單，提升全生命周期管理水平。（省科技廳、省藥監局按職責分工負責）
??? （九）提高藥品醫療器械監督檢查效率。嚴格規范涉企行政檢查，能并則并，避免重復檢查。對同時生產第一類醫療器械的第二類、第三類醫療器械生產企業開展合并檢查；統籌年度檢查計劃，對同時生產藥品、醫療器械、化妝品的企業，可同步有序開展《藥品/醫療器械/化妝品生產質量管理規范》《藥物警戒質量管理規范》檢查；探索書面核查、遠程檢查等非現場檢查方式，減少檢查頻次、提升檢查和服務質效。（省藥監局負責）
??? （十）提升醫藥流通監管質效。加快推動藥品全品種、全環節追溯工作，整合生產、流通、使用環節藥品追溯數據，實現“一物一碼、物碼同追”，推動衛生健康、醫保掃碼信息整合貫通。支持藥品批發企業現代物流倉儲提升改造,整合倉儲資源和運輸資源，鼓勵委托儲存運輸、多倉協同運用。在充分保障藥品安全前提下，支持同一集團內的藥品生產、經營企業內部整合資源，優化藥品物流網格布局和運力配置，構建高效物流管理模式。（省商務廳、省衛生健康委、省醫保局、省藥監局按職責分工負責）
??? （十一）推進數字化賦能醫藥企業。推動信息技術與醫藥產業鏈深度融合，鼓勵藥品生產經營企業進行數智化系統建設。落實《疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南（試行）》《血液制品生產智慧監管三年行動計劃》，重點支持疫苗、血液制品生產企業建設覆蓋生產、檢驗全過程的信息化管理體系。（省工業和信息化廳、省數據局、省藥監局按職責分工負責）
??? 四、加強監管能力建設
??? （十二）完善責任體系和法規體系建設。修訂《云南省藥品管理條例》，完善全省藥品監管法規體系，落實藥品安全黨政同責，壓實藥品安全屬地管理責任。針對監管難點、風險隱患和薄弱環節，進一步完善監管機制，形成全鏈條監管閉環。（省藥監局、省市場監管局按職責分工負責）
??? （十三）加強技術審評能力建設。加強省級醫療器械審評機構和審評人員能力建設，加快推進審評能力專業類別擴項，實現對省內在研產品全覆蓋。擴充藥品審評員隊伍，力爭達到優化藥品補充申請審評審批程序改革試點要求。持續推進申報資料模板、審評要點模板建設，雙向賦能提升審評工作質效。（省人力資源社會保障廳、省藥監局按職責分工負責）
??? （十四）加強藥品檢驗能力建設。以生物制品、口岸檢驗體系為重點，加速生物制品批簽發能力建設，新增血液制品檢驗資質，有序擴大批簽發授權品種范圍；持續推動省級藥品檢驗機構人員、設備及信息化配置逐步達到國家藥品口岸檢驗機構標準，力爭“十五五”末昆明長水機場空港口岸增設為藥品進口口岸；同步優化進口藥材管理，探索進口藥材抽檢能力向口岸延伸，擴大境外優質藥材資源進口。（省發展改革委、省工業和信息化廳、省商務廳、省藥監局按職責分工負責）
??? （十五）加強醫療器械檢驗能力建設。聯合高校、檢驗檢測機構和醫療機構等各領域專家推動云南省醫療器械標準化技術委員會成立。建設醫用軟件檢測實驗室、藥品包裝系統質量安全評價實驗室、醫療器械生物安全評價實驗室。擴展集采中選產品、人工智能、體外診斷試劑、中醫醫療器械等領域產品的檢驗資質。持續推動省級醫療器械檢驗機構人員、設備及信息化配置逐步達到《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》中C級實驗室標準。（省工業和信息化廳、省科技廳、省人力資源社會保障廳、省市場監督管理局、省藥監局按職責分工負責）
??? （十六）加強不良反應（事件）監測體系建設。持續鞏固“一體兩翼”不良反應監測體系，推進市、縣藥品不良反應監測能力標準化建設，加強國家級、省級哨點醫院建設。藥監、衛生健康、疾控和醫保部門協同配合，加強對創新藥械、集采中選品種、疫苗、血液制品、中藥注射劑、醫療機構制劑等重點品種的不良反應（事件）監測。（省衛生健康委、省市場監管局、省醫保局、省藥監局按職責分工負責）
??? （十七）構建智慧監管體系。優化完善行政審批系統，深化“一網通辦＋全程網辦”，強化電子證照（批件）應用與數據共享，引入AI技術提升服務智能化，“讓信息多跑路，群眾少跑腿”。完善藥品生產監管系統、藥品和醫療器械檔案系統，通過數據整合與風險分析形成分級分類監管體系，構建“無事不擾、小事預警、大事嚴查”監管模式。提升“藥監慧眼”風險識別能力，逐步將疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風險產品納入藥監慧眼監管平臺，實現全程監管。（省藥監局負責）
??? （十八）加強監管隊伍建設。加大創新藥械監管領域人才引育力度，暢通醫藥監管領域人才職稱申報渠道，積極支持藥械監管人才申報“興滇英才支持計劃”等項目。加強駐廠檢查員隊伍建設，完善疫苗駐廠檢查制度，提升疫苗產品監管能力。探索以省地共建的形式在醫藥產業聚集的州（市）建設醫藥創新服務機構。（各州市人民政府、省藥監局按職責分工負責）
??? （十九）加大監管科學發展力度。圍繞藥品創新發展和監管科學的戰略需求，建設國家藥監局或省級監管科學研究基地，開展新技術、新方法、新工具研究。結合我省區位特點，與省內高校、科研院所和醫療機構合作探索搭建增材制造、醫用電氣設備高原地區人因工程和可靠性實驗室，以及面向南亞東南亞醫療器械研發和檢測公共服務平臺。（省工業和信息化廳、省科技廳、省農業農村廳、省衛生健康委、省藥監局按職責分工負責）