冀衛規〔2020〕6號
各市（含定州、辛集市）衛生健康委（局），雄安新區管委會公共服務局，省直醫療保健機構：
為進一步加強產前篩查技術服務管理，我們重新修訂了《河北省產前篩查技術管理辦法》，現印發你們，請認真遵照執行。
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河北省衛生健康委
2020年7月29日
河北省產前篩查技術管理辦法
第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質，加強產前篩查技術管理，依據國家衛生健康委《產前診斷技術管理辦法》《產前篩查技術醫療機構基本標準》及《河北省〈產前診斷技術管理辦法〉實施細則》，結合我省實際制定本管理辦法。
第二條 產前篩查是指通過簡便、經濟和較少創傷的檢測方法，對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的篩查。
第三條 本辦法適用于全省開展產前篩查技術的各類醫療保健機構。
第四條 產前篩查技術的應用應當以醫療為目的，符合國家及本省有關法律、法規和倫理原則。產前篩查技術在市級衛生健康行政部門認定的縣級及以上醫療保健機構中應用。
第五條 產前篩查技術項目包括：開展與產前篩查相關的產前咨詢、醫學影像、實驗室篩查（血生化免疫篩查、孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查）技術及預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育等。
第六條 實施產前篩查技術，應當遵循知情選擇的原則，經治醫師與當事人簽署知情同意書。經治醫師應本著科學、負責的態度，向孕婦或家屬告知技術的安全性、有效性和風險性，使其理解可能存在的風險和結果的不確定性。
第七條 產前篩查項目的確定，應遵循以下原則：
（一）目標疾病危害程度大；
（二）產前篩查后能落實后續診斷服務；
（三）產前篩查技術必須技術成熟、可靠、安全、有效和可接受。
第八條 開展產前篩查技術服務的醫療保健機構，應對孕婦進行：
（一）產前咨詢；
（二）血生化免疫篩查或外周血胎兒游離DNA產前篩查；
（三）超聲篩查；
（四）孕期保健、預防先天缺陷和遺傳性疾病的健康教育。
第九條 開展產前篩查技術服務的醫療保健機構作出評估后，應當向當事人出具經2名以上相關執業醫師簽發的《產前篩查報告》。
第十條 開展產前篩查技術服務的醫療保健機構要與許可開展產前診斷技術的醫療保健機構建立工作聯系，保證篩查病例的后續診斷。
第十一條 開展產前篩查技術服務的醫療保健機構在發現胎兒異常的情況下，經治醫師應建議孕婦到許可開展產前診斷的醫療保健機構進行產前診斷。產前診斷機構將終止妊娠和繼續妊娠可能出現的結果，以書面形式告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力，由其親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應當交倫理委員會討論。
第十二條 在產前篩查發現胎兒異常或可疑異常的情況下，孕婦拒絕轉診進行產前診斷而繼續妊娠的，開展產前篩查技術服務的醫療保健機構在取得孕婦配合的前提下應對胎兒及新生兒進行追蹤監測，并詳細記錄，以提高篩查工作質量。
第十三條 開展產前篩查技術服務的醫療保健機構不得擅自進行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，醫學上需要進行性別鑒定的，由許可開展產前診斷技術的醫療保健機構進行。
第十四條 省級衛生健康行政部門負責全省產前篩查技術的監督管理工作，制定《河北省產前篩查技術基本標準》及相關的技術規范，對市級篩查中心定期進行督導檢查、質量控制，組織產前篩查技術專業培訓、考核等。
第十五條 市級衛生健康行政部門負責轄區內產前篩查技術的監督管理，履行下列職責：
（一）組建市級產前篩查中心和產前篩查技術網絡；制定開展產前篩查工作管理細則；
（二）按照《河北省產前篩查技術基本標準》對縣級及以上醫療保健機構進行實地考察，根據其人員、設備、技術和工作情況，對市級產前篩查中心和開展產前篩查技術的機構進行審核認定；
（三）組織對轄區內從事產前篩查技術的專業人員進行培訓；
（四）組織對轄區內產前篩查技術進行質量控制；
（五）建立與產前篩查技術服務相關的網絡信息系統，做好監測評估；
（六）支持產前篩查技術相關的科學研究，組織推廣與產前篩查技術相關的適宜技術。
第十六條 縣級衛生健康行政部門負責轄區內產前篩查技術服務的監督管理工作。
第十七條 開展產前篩查技術服務的機構應履行下列職責：
（一）按《河北省產前篩查技術基本標準》，設置科室、配備人員及設備，如實向市級衛生健康行政部門提交相關資料；
（二）按照本辦法規定的篩查技術項目提供產前篩查技術服務；
（三）嚴格執行國家及本省有關產前篩查的技術規范，定期進行質量自查；
（四）對篩查高風險和可疑病例轉診到許可開展產前診斷的醫療保健機構落實后續診斷；
（五）負責對經產前篩查發現的高風險和可疑病例進行追蹤觀察，并做好登記；
（六）做好產前篩查技術工作的資料收集、登記、匯總及檔案管理工作，定期將有關信息資料上報到市產前篩查中心；
（七）接受省、市、縣級衛生健康行政部門的監督檢查，接受市產前篩查中心的業務管理、技術指導、人員培訓、檢查評估和質量控制。
第十八條 市級產前篩查中心可確定在有產前診斷資質的市級婦幼保健院，協助市級衛生健康行政部門做好產前篩查技術工作，并履行下列職責：
（一）按照本辦法第十七條有關要求開展產前篩查工作，協助市級衛生健康行政部門制定相關的規章制度及技術規范、指南等文件，提高篩查質量。與縣級產前篩查機構建立轉會診聯系，同時接受上級部門的監督管理；
（二）負責對轄區產前篩查技術的質量監測和評估；
（三）負責轄區內產前篩查技術的資料統計，定期向市級衛生健康行政部門上報，并向醫療保健機構進行反饋；
（四）負責組織產前篩查技術相關的學術研討、信息交流和適宜技術的推廣；
（五）完成市級衛生健康行政部門交辦的其他任務。
第十九條 開展產前篩查及助產技術服務的醫療保健機構發現新生兒為出生缺陷兒，要按照河北省出生缺陷監測管理要求填寫《河北省出生缺陷報告卡》，并報市產前篩查中心。
第二十條 從事產前篩查技術的各類專業技術人員必須取得相應資格證書，經省、市級衛生健康行政部門組織的專業技術培訓，并考核合格后方能上崗。
第二十一條 產前篩查技術中血生化免疫篩查方法的選用，應以最大限度減少假陽性、假陰性為原則，所用的篩查設備、試劑必須嚴格按照國藥監相關文件執行。
第二十二條 違反本管理辦法第十三條規定，擅自進行非醫學需要的胎兒性別鑒定的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》和《河北省母嬰保健條例》等有關法律法規進行處罰。
第二十三條 本辦法自公布之日起施行，有效期5年。《河北省產前篩查管理辦法（修訂稿）》（冀衛婦字[2007]20號）同時作廢。
第二十四條 本管理辦法由河北省衛生健康委員會負責解釋。
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