??? 今年以來，長治市市場監(jiān)管局堅持強監(jiān)管、嚴執(zhí)法，進一步創(chuàng)新思路，健全機制，全力保障醫(yī)療機構醫(yī)療器械“管”得嚴格，“用”得放心。在全省第二季度醫(yī)療器械質量安全風險會商暨新冠病毒核酸檢測試劑質量監(jiān)管工作推進會上，長治市局就醫(yī)療機構醫(yī)療器械監(jiān)管工作作了交流發(fā)言。
一、建檔立卡，摸清底數(shù)，確保供貨渠道安全合法
為進一步加強植入介入類高風險醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，全面落實醫(yī)療機構主體責任，規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，建立了醫(yī)療機構植入介入類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，全面掌握和了解全市醫(yī)療機構使用植入介入類高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本情況，更加便于開展針對性的監(jiān)督檢查。同時要求各醫(yī)療機構建立本埠和外埠供貨企業(yè)檔案，醫(yī)院設備科要不定期對供貨企業(yè)進行抽查，及時掌握供貨企業(yè)經(jīng)營狀況，與市場監(jiān)管部門一起對全市經(jīng)營企業(yè) 形成監(jiān)管合力。
二、加強培訓，督促指導，全面提升醫(yī)療機構從業(yè)人員水平
組織全市各級醫(yī)療機構醫(yī)療器械從業(yè)人員分批次培訓學習新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面提升醫(yī)療機構從業(yè)人員水平，督促其全面履行主體責任，認真開展自查自糾工作，從源頭上為全市醫(yī)療機構醫(yī)療器械風險隱患排查整治工作奠定了良好基礎。
三、落實疫情防控要求，強化新冠病毒核酸檢測試劑監(jiān)督檢查
疫情發(fā)生以來，長治市局始終把新冠病毒核酸檢測試劑監(jiān)督檢查作為重點工作來抓。實行每季度對全市38家新冠病毒核酸檢測機構進行全覆蓋檢查，重點檢查使用的核酸檢測試劑產(chǎn)品資質、購銷渠道、進貨查驗、使用記錄、冷鏈運輸、效期儲存等管理是否符合要求。特別是在核酸檢測試劑冷鏈環(huán)節(jié)，要求所有醫(yī)療機構冷庫均要安裝溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)核酸檢測試劑產(chǎn)品實時在線監(jiān)控，確保冷鏈貯存環(huán)節(jié)安全可靠。同時，以案說法，將之前查處的兩家經(jīng)營企業(yè)未按說明書溫度要求儲存新冠病毒檢測試劑和不能追溯新冠病毒檢測試劑貯存溫度的兩種違法行為向醫(yī)療機構進行通報，對全市所有新冠病毒核酸檢測試劑單位進行警示，從而確保全市新冠病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品質量安全，有效防范風險隱患的發(fā)生。
長治市局始終將“四個最嚴”要求貫穿于監(jiān)管工作中，在加大執(zhí)法辦案力度、幫扶企業(yè)服務發(fā)展等方面持續(xù)發(fā)力，為助推全市經(jīng)濟社會全方位高質量發(fā)展營造良好的醫(yī)療器械質量安全環(huán)境，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。