各市食品藥品監督管理局,廣德、宿松縣食品藥品監督管理局：
為進一步加強藥品（含醫療器械，下同）安全責任體系建設，認真貫徹落實《國家食品藥品監督管理局關于試行藥品安全責任體系評價工作的通知》（國食藥監辦﹝2012﹞338號）要求，按照地方領導和部門推動相結合、統籌規劃和健全體系相結合、開展評價和查找差距相結合的原則，在全省范圍內開展藥品安全責任體系評價工作。現就相關事項通知如下：
一、工作安排
評價工作分級進行。省局組織開展市（縣）級藥品安全責任體系評價工作，市食品藥品監管部門組織開展縣級藥品安全責任體系評價工作。評價工作采取自我評價與統一評價相結合的方式，各市（縣）食品藥品監管部門對照省局制定的評價指標進行自我評價，省局在各地自我評價的基礎上,開展統一評價。對縣級的評價工作由各市食品藥品監管部門遵照評價工作原則，結合實際情況自行組織開展。評價的方法包括審核文件依據、計算量化指標、電話和網絡訪問、檢查標準操作流程和工作手冊、查閱工作記錄和檔案、現場調查和抽查等。
第一階段，評價準備（2013年1－3月）。
1．省局成立藥品安全責任體系評價工作領導小組，制定市（縣）級藥品安全責任體系評價工作方案和評價指標；
2．市（縣）局依據省局的評價要求，研究制定本行政區域內的評價工作方案和評價指標。
第二階段，市（縣）局自我評價（2013年4月）。
1．省局跟蹤指導各地評價工作，調研評價工作進展情況；
2．市（縣）局組織開展自我評價和對縣局的評價工作，對照評價指標依據要求，按順序逐項收集證明材料，并將證明材料和自我評價結果報省局。
第三階段，省局統一評價（2013年5－6月）。
省局組織評價組，對照各市提供的證明材料和評價組采集的數據進行統一評價，并對評價工作的成效進行評估。
第四階段，總結和結果反饋（2013年7月底前）。
1．各市（縣）局對評價工作進行總結，并將總結和縣級評價結果報省局備案；
2．省局對各市（縣）局的評價結果進行反饋，并抄報當地政府；
3．召開全省評價工作總結座談會，總結工作成效和經驗，分析存在的問題和不足，提出進一步完善評價工作的建議。
二、工作要求
各地要加強對評價工作的組織領導，完善工作方案，做好統籌協調，確保評價工作按時、有序推進。各地要在現有工作機制的基礎上，積極探索和豐富評價結果的運用，充分發揮評價工作的杠桿作用。省局將探索建立評價工作與食品藥品監管工作目標考核、專項監管工作檢查考核、評先評優等工作的協同機制。各地要根據實際情況，積極探索評價結果的運用形式和手段，全方位、多層次推進藥品安全責任體系的建設和完善。
聯系人：薛敬錄
電話：0551-62999225（傳真）
電子郵箱：xuejL@ada.gov.cn
附件：藥品安全責任體系評價參考指標（2012年）
安徽省食品藥品監督管理局辦公室
2013年3月19日