??? 2023年11月，甘肅省藥品監(jiān)督管理局辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批5項，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊4項，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可變更2項，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記變更4項。（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此公告
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月22日
附件? 2023年11月醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品事項目錄
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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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濕潤性抗菌護創(chuàng)液
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蘭州汶河醫(yī)療器械研制開發(fā)有限公司
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甘械注準20232140171
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2
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定制式固定義齒
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蘭州銘德勝醫(yī)療科技有限公司
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甘械注準20232170172
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3
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定制式活動義齒
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蘭州銘德勝醫(yī)療科技有限公司
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甘械注準20232170173
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4
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醫(yī)用皮膚護理水凝膠
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悅康悅麗雅（蘭州新區(qū)）科技有限公司
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甘械注準20232140174
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5
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醫(yī)用無菌傷口敷料
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悅康悅麗雅（蘭州新區(qū)）科技有限公司
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甘械注準20232140175
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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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保持器
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蘭州綠水晶義齒制作中心
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甘械注準20192170004
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2
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活動矯治器
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蘭州綠水晶義齒制作中心
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甘械注準20192170005
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3
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定制式混合固位義齒
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蘭州綠水晶義齒制作中心
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甘械注準20192170003
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4
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全瓷固定義齒
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武威市博瑞義齒制作有限公司
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甘械注準20182170074
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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可變更
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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變更內(nèi)容
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1
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一次性使用超滑硅膠導(dǎo)尿包
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蘭州紅會醫(yī)療器械有限公司
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甘械注準20222140121
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變更注冊證所附產(chǎn)品技術(shù)要求、變更注冊證的結(jié)構(gòu)及組成
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2
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醫(yī)用防護口罩
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蘭州紅會醫(yī)療器械有限公司
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甘械注準20202140032
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變更注冊證所附產(chǎn)品技術(shù)要求、變更注冊證載明的型號規(guī)格
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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記變更
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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變更內(nèi)容
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1
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非血管腔道涂層導(dǎo)絲（消化道、氣道用）
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蘭州慈力醫(yī)療器械有限公司
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甘械注準20202020033
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變更申請人住所、變更生產(chǎn)地址
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2
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非血管腔道涂層導(dǎo)絲（泌尿道用）
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蘭州慈力醫(yī)療器械有限公司
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甘械注準20202020034
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變更申請人住所、變更生產(chǎn)地址
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3
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球囊擴張導(dǎo)管（消化道、氣道用）
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蘭州慈力醫(yī)療器械有限公司
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甘械注準20222020145
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變更申請人住所、變更生產(chǎn)地址
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4
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一次性使用輸尿管球囊擴張導(dǎo)管套件
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蘭州慈力醫(yī)療器械有限公司
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甘械注準20222140144
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變更申請人住所、變更生產(chǎn)地址
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