依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號(hào)）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對(duì)以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行了審查，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請(qǐng)人：廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
規(guī)格型號(hào)：DR-CL2000
受理號(hào)：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
規(guī)格型號(hào)：MAGLUMI X8
受理號(hào)：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
規(guī)格型號(hào)：LEACL-200
受理號(hào)：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣東先來醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品名稱：一次性使用體腔引流急救套裝
規(guī)格型號(hào)：BDS-10-Ⅰ、BDS-10-Ⅱ、BDS-10-Ⅲ、BDS-8-Ⅰ、BDS-8-Ⅱ、BDS-8-Ⅲ、BDS-6-Ⅰ、BDS-6-Ⅱ、BDS-6-Ⅲ
受理號(hào)：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
公示時(shí)間：2018年8月2日至2018年8月8日
如對(duì)公示內(nèi)容持有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。
聯(lián)系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2202室
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處
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