為加強體外診斷試劑的監督管理,落實企業主體責任,確保產品安全有效,近日，威海市食品藥品監管局組織在全市范圍內開展體外診斷試劑經營企業專項檢查行動。
一是周密部署，確保檢查實效。制定檢查方案，確定檢查目的、檢查范圍和工作要求，明確市縣兩級監管部門職責分工，加強組織領導，確保檢查工作有序開展，不走過場，并將檢查情況落實情況納入年底考核。
二是全面排查，確保監督到位。結合日常監管、監督抽驗、不良事件監測等收集到的風險信息，確定對2018年1月1日前審批的全部37家需冷凍冷藏貯存運輸的體外診斷試劑經營企業進行全覆蓋檢查，重點檢查冷庫、冷藏車或冷藏箱是否具備，是否符合要求，溫濕度記錄是否規范，管理制度是否完善等，督促企業經營行為符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。
三是強化處置，確保隱患消除。對發現的不符合《規范》要求的缺陷項，責令企業限期整改，并跟蹤復查確保整改到位。發現有違法違規行為的，及時依法嚴肅查處。截止到目前,檢查覆蓋率100%,責令整改8家，注銷經營許可證2家，消除了風險隱患,保障了全市體外診斷試劑市場健康有序發展。
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