冀衛規〔2019〕3號
各市（含定州、辛集市）衛生健康委（局），雄安新區公共服務局，省中醫藥管理局，省直有關衛生健康單位：
根據《中華人民共和國職業病防治法》《職業健康檢查管理辦法》等法律、法規的規定，我委制定了《河北省職業健康檢查機構備案管理辦法》，請各地遵照執行。
??????????????????????? 河北省衛生健康委
???????????????????????? ?2019年8月7日
河北省職業健康檢查機構備案管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強職業健康檢查機構管理，規范職業健康檢查工作，保護勞動者健康權益，根據《中華人民共和國職業病防治法》《職業健康檢查管理辦法》等法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱職業健康檢查機構是指按照國家有關規定，對從事接觸職業病危害作業的勞動者進行上崗前、在崗期間、離崗時職業健康檢查的醫療衛生機構。
第三條 河北省衛生健康委負責全省范圍內職業健康檢查機構備案管理以及職業健康檢查工作的監督管理。縣級以上地方衛生健康行政部門負責本轄區職業健康檢查工作的監督管理。
第四條 在河北省行政區域內的職業健康檢查機構應在開展職業健康檢查工作之日起15個工作日內向省級衛生健康行政部門申請備案。
職業健康檢查應在備案的職業健康檢查類別和項目范圍內。職業健康檢查機構可以在執業登記機關管轄區域內或者省級衛生健康行政部門指定區域內開展外出職業健康檢查。
第二章 備案條件與備案程序
第五條 承擔職業健康檢查的機構應當具備以下基本條件：
（一）持有《醫療機構執業許可證》，涉及放射檢查項目的還應當持有《放射診療許可證》。
（二）具有相應的職業健康檢查場所、候檢場所和檢驗室，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米；
（三）具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的執業醫師、護士等醫療衛生技術人員；
（四）至少具有1名取得職業病診斷資格的執業醫師，并指定取得職業病診斷資格的執業醫師為主檢醫師，負責確定職業健康檢查項目和周期，對本機構職業健康檢查過程進行質量控制，審核職業健康檢查報告。主檢醫師主要執業地點應為本醫療機構。
（五）具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的儀器、設備，具有相應的職業衛生和放射衛生生物監測能力；開展外出職業健康檢查，應當具有相應的職業健康檢查的儀器、設備、專用車輛、實驗室標本采集等條件，符合職業健康檢查診療操作技術規范相關規定，保證放射防護和生物安全的管理要求。
（六）建立職業健康檢查質量管理制度。
（七）具有可以上網的計算機，配備專、兼職的職業健康檢查信息報告人員。
第六條 職業健康檢查機構申請備案時，需提交以下申請資料：
（一）《職業健康檢查機構備案表》（附件1）；
（二）《醫療機構執業許可證》正、副本，涉及放射檢查項目的同時提交《放射診療許可證》正、副本；
（三）職業健康檢查場所平面圖，平面圖應標明各場所功能及面積；
（四）職業健康檢查執業醫師等相關醫療衛生技術人員情況表；
（五）主檢醫師、診斷醫師、執業技師等人員的執業醫師證書、職業病診斷醫師證明材料及職稱證書；
（六）職業健康檢查儀器、設備以及外出職業健康檢查儀器、設備、專用車輛清單；
（七）職業健康檢查質量管理制度目錄。包括技術服務合同、報告審核、授權簽發、實驗室管理、儀器使用、人員培訓、檔案管理、安全與環境管理、疑似職業病報告等質量管理制度以及標準化操作程序等。
職業健康檢查機構對備案申請材料的真實性、準確性、合法性承擔全部法律責任，各項內容應當完整、清楚，各種證件應當清晰，與原件一致。
第七條 省級衛生健康行政部門按規定對備案申請資料進行形式審查。備案申請資料不符合要求的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請單位需要補正的全部材料。備案申請材料符合要求的，應在15個工作日內給予備案，向申請單位發放《職業健康檢查機構備案憑證》（附件2）。
第八條 省級衛生健康行政部門對備案的職業健康檢查機構進行公告，并告知核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門。核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門在該機構的《醫療機構執業許可證》副本備注欄注明職業健康檢查類別和項目等信息。
第九條 職業健康檢查機構在下列備案信息發生變化時，應當自發生變化之日起10個工作日內向省級衛生健康行政部門提交《職業健康檢查機構備案變更表》（附件3）及相應的證明材料。省級衛生健康行政部門應在15個工作日內進行形式審查并給予變更。
（一）機構名稱、地址名稱發生變化或執業地址變遷的；
（二）法定代表人、聯系人、主檢醫師、診斷醫師、醫師、技師、職業健康檢查信息報送人員等人員發生變化的；
（三）主要儀器設備（如高千伏投照設備、純音聽閾測聽儀等）發生變化的；
（四）增加或核減職業健康檢查類別和項目的。
第十條 職業健康檢查機構變更機構名稱、地址名稱、執業地址、法定代表人、增加或核減職業健康檢查類別和項目的，由省級衛生健康行政部門進行公告，重新發放《職業健康檢查機構備案憑證》。職業健康檢查類別和項目發生變化的，變更后告知核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門，變更《醫療機構執業許可證》副本備注信息。
第三章 監督管理
第十一條 省級衛生健康行政部門應當對全省職業健康檢查機構進行定期或不定期抽查，指定機構負責本轄區內職業健康檢查機構的質量控制管理工作，組織開展實驗室間比對和職業健康檢查質量考核；市級衛生健康行政部門每年應當至少組織一次對本轄區內職業健康檢查機構的監督檢查；縣級衛生健康行政部門負責轄區內職業健康檢查機構的日常監督檢查，并確保每年對轄區所有職業健康檢查機構全覆蓋。重點檢查以下內容：
（一）備案申請材料是否真實、準確、合法，是否存在隱瞞有關情況或者提供虛假材料備案的行為；
（二）相關法律法規、標準的執行情況；
（三）按照備案的職業健康檢查類別和項目開展工作情況；
（四）外出職業健康檢查工作情況；
（五）參加衛生健康行政部門組織的實驗室間比對和職業健康檢查質量考核情況以及內部質量控制情況；
（六）職業健康檢查結果、疑似職業病的報告與告知情況；
（七）工作場所、人員、儀器、設備等備案信息的變更情況；
（八）職業健康檢查檔案管理情況；
（九）是否存在出租、出借、轉讓《職業健康檢查機構備案憑證》等行為。
第十二條 縣級以上衛生健康行政部門發現職業健康檢查機構未按規定備案開展職業健康檢查的，依據《職業健康檢查管理辦法》第二十五條的規定進行處理。
第十三條 職業健康檢查機構違反職業健康檢查相關規定的，由縣級以上衛生健康行政部門依據《職業病防治法》《醫療機構管理條例》《職業健康檢查管理辦法》等相關規定進行處理。
第四章 附 則
第十四條 本辦法由河北省衛生健康委員會負責解釋。
第十五條 本辦法有效期五年，自發布之日起實施。
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