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自治區藥監局在江蘇省舉辦醫療器械審評審批、監管業務實訓班
發布時間:2023/10/22 信息來源:查看

??? 10月7日至13日,自治區藥監局借助援疆平臺在江蘇省開展醫療器械審評審批、監管業務實訓,以提升醫療器械審評審批及監管人員業務水平滿足新疆醫療器械產業發展需要。自治區藥監局、兵團藥監局審評審批和監管人員、自治區醫療器械行業協會以及部分醫療器械生產企業人員參加實訓。

此次實訓分企業實訓、與江蘇省藥監局審核查驗中心座談交流和兩省行業協會座談交流3個階段,重點圍繞著有源醫療器械及體外診斷試劑產品的監管和審評審批進行。

企業實訓在江蘇省2家企業開展,學員們實地參觀了解血壓計、血氧儀、呼吸機等有源產品,以及空氣凈化系統、純化水系統和體外診斷試劑的生產工藝流程,學習企業在合規管理、生產管理關鍵工序、特殊過程風險控制、產品質量控制等方面的經驗做法,對體外診斷試劑的檢驗進行實操。

在與江蘇省藥監局審核查驗中心座談交流中,該中心介紹機構設置和審評相關先進經驗,學員們針對江蘇省促進醫療器械產業發展的相關政策文件、第二類醫療器械(體外診斷試劑)審評與江蘇省藥監局同仁進行經驗交流,難點疑點研討。

此次實訓,幫助醫療器械審評審批和監管人員直觀全面地了解產品性能,把握產品風險點,為該類產品的科學審評審批和日常監管打下基礎。通過與江蘇省藥監局審核查驗中心交流研討,學習借鑒好的經驗做法,進一步提高審評審批和監管能力,更好地服務新疆醫療器械產業高質量發展。也讓參訓企業學到先進的管理經驗,提升自身質量管理水平。兩地醫療器械行業協會也借此加強溝通交流,共同促進兩地醫療器械產業高質量發展。

參訓學員表示,此次實訓內容有深度有廣度,詳實細致、針對性強,改變“你講我聽”的授課方式,法規解讀緊密結合工作實際,通過實地詳實了解產品特性,面對面與企業人員、審評人員互動交流,充分研討,大大提升業務能力水平。


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