蘇藥監規〔2021〕2號
根據國家有關最新規定和我省《省財政廳省物價局關于重新發布我省食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（蘇財綜〔2016〕108號）、《省發展改革委省財政廳關于降低藥品、醫療器械產品注冊費收費標準的通知》（蘇發改收管發〔2019〕91號）要求，現對目前執行的《江蘇省藥品監督管理局關于降低藥品、醫療器械產品注冊費收費標準的公告》（蘇藥監財〔2019〕7號）進行修訂并重新發布。修訂的主要事項如下：
??? 一、根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）第77、79條，省局辦理的藥品補充申請（含常規項、需技術審評項）已改為備案事項，據此，停征藥品補充申請注冊費。
??? 二、根據《關于繼續免征相關防疫藥品和醫療器械注冊費的公告》（財政部國家發展改革委公告2021年第9號），為支持疫情防控，減輕企業負擔，對進入醫療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒（2019-nCoV）相關的疫情防控產品，免征醫療器械產品注冊費；對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的藥品，免征藥品注冊費。免征期限自2021年1月1日起至2021年12月31日止。
??? 三、根據《市場監督管理行政許可程序暫行規定》（國家市場監督管理總局令第16號）、《國家藥監局關于重新發布藥品注冊收費標準的公告》（2020年第75號），藥品、醫療器械產品注冊申請人應當在收到《藥品注冊審批繳費通知書》《醫療器械注冊審批繳費通知書》后15個工作日內按照要求繳納注冊費或提交減免申請，未按要求繳納或提交減免申請的，其注冊程序自行終止。
??? 四、將注冊申請人申報小微企業收費優惠政策需提交的資料修訂為“上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）；新開辦企業，如無上述資料，可提供上一個月的單位社會保險參保繳納證明（社會保險部門出具）”。
以往規定與本公告不一致的，以本公告為準。
??? 本公告自2021年7月15日起施行。
??? （附件詳見PDF版公報）