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序號
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受理號
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產品名稱
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申請人
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代理人
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備注
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1
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JQY1601525
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人造血管補片
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InterVascular SAS
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邁柯唯（上海）醫療設備有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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2
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JQY1601650
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種植體系統
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Biomet 3i
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優特醫事科技（上海）有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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3
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JQY1601755
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全自動血氣、電解質分析儀
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Roche Diagnostics GmbH
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羅氏診斷產品(上海)有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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4
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JQY1601925
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全自動印跡儀
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Fujirebio Europe N.V.
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北京派勝醫藥科技有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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5
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JQY1601949
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分隔膜無針密閉式輸液接頭
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Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc.
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碧迪醫療器械（上海）有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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6
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JQY1602022
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導絲
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Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
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柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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7
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JQY1602219
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血氣、電解質和生化分析系統
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Roche Diagnostics GmbH
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羅氏診斷產品(上海)有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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8
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JQY1602281
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微導管
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Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
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柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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9
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JQY1602310
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雙極宮腔電切鏡附件
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Olympus Winter & Ibe GmbH
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奧林巴斯貿易(上海)有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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10
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JQY1602357
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一次性使用動靜脈穿刺針
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Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd.
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楷圖（上海）商貿有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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11
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JQY1700067
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單患者用牙鉆套裝
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Institut Straumann AG
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士卓曼（北京）醫療器械貿易有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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12
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JQY1700089
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全自動PCR分析系統
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Roche Diagnostics GmbH
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羅氏診斷產品（上海）有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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13
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JQY1700118
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手術用鉆
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Dentium Co., Ltd.
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登騰（北京）醫療器械商貿有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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14
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JQY1700223
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造影導管
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NuMED, Inc.
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北京誠諾美迪科技有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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15
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JQY1700237
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擴張導管
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ENDO-FLEX GmbH
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蘇州達美醫療科技有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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16
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JQY1700257
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一次性使用滅菌天然橡膠外科手套
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Semperit Technische Produkte Gesellschaft m.b.H
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上海長寧森佩曼德手套貿易有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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17
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JQY1700364
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感覺神經定量檢測儀
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Neurotron Incorporated
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北京泰爾龍經貿有限責任公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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18
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JQY1700580
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基臺及附件
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DIO Corporation
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北京迪耀科貿有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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19
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JQY1700621
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導絲
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Lake Region Medical
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波科國際醫療貿易(上海)有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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20
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JQY1700662
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一次性使用輸液用連接管
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Fresenius Kabi AG
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費森尤斯卡比（中國）投資有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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21
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JQY1700780
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玻切頭
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Medical Instrument Development Laboratories,Inc
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儀諾康科技（天津）有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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22
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JQY1700784
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一次性使用輸液器用藥液過濾器
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Fresenius Kabi AG
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費森尤斯卡比（中國）投資有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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23
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JQY1700815
|
延長導管
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Boston Scientific Corporation
|
波科國際醫療貿易(上海)有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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24
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JQY1700872
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脊柱內窺鏡手術器械
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asap endoscopic products GmbH
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湖南馨航瑞康生物科技有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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25
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JQY1701009
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骨水泥及注入工具
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Tecres S.P.A
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上海凱利泰醫療科技股份有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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26
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JQY1701128
|
臨時基臺及愈合帽
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BEGO Implant Systems GmbH & Co.KG
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北京友源德貝醫療器械有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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27
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JQY1701144
|
肋骨內固定系統
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Synthes GmbH
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強生(上海)醫療器材有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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28
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JQY1701149
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生物型髖臼杯系統
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DePuy Orthopaedics, Inc.
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強生（上海）醫療器材有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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29
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JQY1701161
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部分髖關節假體-雙極頭
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聯合骨科器材股份有限公司
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聯合醫療儀器有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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30
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JQY1701173
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顱頜面用鎖定接骨螺釘
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Synthes GmbH
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強生(上海)醫療器材有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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31
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JQY1701181
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牙科粘接劑
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Ivoclar Vivadent AG
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義獲嘉偉瓦登特(上海)商貿有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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32
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JQY1701191
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鎖定接骨板
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Synthes GmbH
|
強生（上海）醫療器材有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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33
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JQY1701192
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吸引活檢針
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オリンパスメディカルシステムズ株式會社
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奧林巴斯貿易(上海)有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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34
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JQY1701206
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軟性親水接觸鏡
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永勝光學股份有限公司
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海昌隱形眼鏡有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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35
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JQY1701207
|
軟性親水接觸鏡
|
永勝光學股份有限公司
|
海昌隱形眼鏡有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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36
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JQY1701208
|
軟性親水接觸鏡
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永勝光學股份有限公司
|
海昌隱形眼鏡有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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37
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JQY1701278
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醫療壓力帶
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SIGVARIS AG
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絲維亞（上海）貿易有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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38
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JSY1700023
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抗麻疹病毒抗體IgM檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）
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EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
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歐蒙醫學診斷（中國）有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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39
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JSY1700199
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鉀檢測試劑盒（紫外線法）
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Randox Laboratories Ltd.
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英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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40
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JSY1700220
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液態心肌標志物質控品
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Randox Laboratories Ltd.
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英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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41
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JSY1700221
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液態心肌標志物質控品
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Randox Laboratories Ltd.
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英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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42
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JSY1700236
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抗胰島素樣生長因子受體1（G11）兔單克隆抗體試劑(免疫組織化學法)
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Ventana Medical Systems, Inc.
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羅氏診斷產品（上海）有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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43
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JSY1700238
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抗Pax5(SP34)兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）
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Ventana Medical Systems, Inc.
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羅氏診斷產品（上海）有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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44
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JSY1700244
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抗甲狀腺轉錄因子-1(SP141)兔單克隆抗體試劑(免疫組織化學法)
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Ventana Medical Systems, Inc.
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羅氏診斷產品（上海）有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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45
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JSY1700245
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抗CD79a(SP18)兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）
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Ventana Medical Systems, Inc.
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羅氏診斷產品（上海）有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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46
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JSY1700247
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抗細胞周期蛋白D1（SP4-R）兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）
|
Ventana Medical Systems, Inc.
|
羅氏診斷產品（上海）有限公司
|
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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47
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JSY1700249
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抗LMO2（1A9-1）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）
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Ventana Medical Systems, Inc.
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羅氏診斷產品（上海）有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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48
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JSY1700306
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血液分析儀用校準品
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HORIBA ABX SAS
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堀場（中國）貿易有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
|
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49
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JSY1700307
|
血液分析儀用質控品（中值）
|
HORIBA ABX SAS
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堀場（中國）貿易有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
|
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50
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JSY1700308
|
血液分析儀用質控品（低值）
|
HORIBA ABX SAS
|
堀場（中國）貿易有限公司
|
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
|
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51
|
JSY1700309
|
血液分析儀用質控品（中值）
|
HORIBA ABX SAS
|
堀場（中國）貿易有限公司
|
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
|
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52
|
JSY1700310
|
血液分析儀用質控品（低值）
|
HORIBA ABX SAS
|
堀場（中國）貿易有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
|
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53
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JSY1700311
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血液分析儀用質控品（高值）
|
HORIBA ABX SAS
|
堀場（中國）貿易有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
|
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54
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JSY1700312
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血液分析儀用質控品（高值）
|
HORIBA ABX SAS
|
堀場（中國）貿易有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
|
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55
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JSY1700318
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高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（酶清除法）
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Randox Laboratories Ltd
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英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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56
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JSY1700320
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載脂蛋白A-1檢測試劑盒（免疫比濁法）
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Randox Laboratories Ltd
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英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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57
|
JSY1700321
|
載脂蛋白B檢測試劑盒（免疫比濁法）
|
Randox Laboratories Ltd
|
英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
|
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58
|
JSY1700322
|
鈣檢測試劑盒（比色法）
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Randox Laboratories Ltd
|
英國朗道實驗診斷有限公司上海代表處
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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59
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JSY1700417
|
衣原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
Standard Diagnostics, Inc.
|
美艾利爾（中國）醫療器械有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
|
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60
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JSY1700474
|
血氣分析儀用質控品
|
Nova Biomedical Corporation
|
廣州市浩通貿易有限公司
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
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