??? 為推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，福建省食品藥品監(jiān)督管理局于日前印發(fā)通告，決定在全省范圍內開展醫(yī)療器械臨床試驗數據真實性、合規(guī)性核查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識，從源頭上保障醫(yī)療器械的安全有效。
? ? 此次醫(yī)療器械臨床試驗核查范圍為：對本省已進行醫(yī)療器械臨床試驗備案的企業(yè)（含注冊代理人）的產品臨床試驗項目進行回顧性檢查；對在審醫(yī)療器械注冊申請單位的產品臨床試驗項目進行核查。核查依據為：2016年6月1日之前開展的醫(yī)療器械臨床試驗，依據《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，體外診斷試劑臨床試驗依據《體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則》等相關要求開展核查；2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗依據《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，體外診斷試劑臨床試驗依據《體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則》開展核查。
? ? 根據安排，此次醫(yī)療器械臨床試驗核查分為企業(yè)自查及核查、監(jiān)督抽查兩個階段進行。其中，企業(yè)自查及核查階段時間為2017年7月至9月，主要內容包括臨床試驗條件及合規(guī)性、受試者知情同意與倫理審查情況、臨床試驗準備與實施情況、臨床試驗數據管理、臨床試驗受試產品管理、臨床試驗申報資料情況等。如果在自查及核查中發(fā)現臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，應按照法規(guī)要求，在審產品注冊申請人應主動撤回注冊申請，已取得注冊證的注冊人應主動申請注銷注冊證。
? ? 與此同時，福建省食品藥品監(jiān)督管理局還將于2017年10月至11月，組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，并對發(fā)現的問題進行依法依規(guī)處理。