伊犁哈薩克自治州食品藥品監督管理局，各地、州、市食品藥品監督管理局：
近期，國家總局先后下發《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》（2015年第1號）、《關于做好全面實施藥品電子監管工作的通知》（食藥監辦藥化監〔2015〕2號），對全面實施藥品電子監管工作提出明確要求。為確保在2015年年底前我區實現全部藥品制劑品種、全部生產和流通過程的電子監管，現就有關事宜通知如下：
一、2015年12月31日前,我區的藥品制劑生產企業須全部納入中國藥品電子監管網（以下簡稱入網），按照原國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品電子監管工作指導意見的通知》（國食藥監辦〔2012〕283號）（以下簡稱《指導意見》）要求，完成生產線改造，在藥品各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的中國藥品電子監管碼（以下稱賦碼），并進行數據采集上傳，通過中國藥品電子監管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼。
2015年12月31日前,所有藥品批發、零售企業（含零售連鎖企業總部及門店，以下同）須全部入網，嚴格按照新修訂《藥品經營質量管理規范》要求，對所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳信息，確保數據完整、準確，并認真處理藥品電子監管系統內預警信息。
二、各地、州、市局要按照《指導意見》的要求，摸清轄區內藥品生產、批發、零售企業底數，督促企業學習培訓，優選設備和系統，按國家總局的統一部署和時限要求做好藥品電子監管入網、賦碼、上傳、核注核銷等實施工作。請將截至2015年6月20日、10月20日和12月20日的工作完成情況，填寫《藥品生產經營企業入網情況報表》（附件1），分別于次月1日前報自治區局信息中心。
為確保轄區內入網的藥品生產、經營企業合法、信息準確與完整，入網所需許可證、質量管理規范認證證書等企業基礎數據由企業所在地的地、州、市食品藥品監管部門提供和維護，企業入網數字證書由自治區局食品藥品監管部門組織發放。
對新開辦的藥品零售企業、零售連鎖企業總部及門店和未入網企業（指西部藥品零售企業試點后開辦的零售企業及零售連鎖總部、門店），各地應要求企業按新修訂藥品GSP的規定配備相應計算機設備，并督促企業入網上傳數據，進行核注核銷。
三、各級食品藥品監管部門要加強已入網藥品生產、經營企業的監管，督促其按照要求做好賦碼、數據上傳、核注核銷以及預警信息處理等工作，及時更新、維護藥品電子監管平臺內相關信息。對不按規定賦碼、上傳數據、核注核銷的藥品生產企業，應責令其改正；對不按規定核注核銷的藥品經營企業，應按違反《藥品經營質量管理規范》查處。對因不及時核注核銷導致假劣藥品進入正常流通渠道的，相關企業應承擔相應法律責任。
隨著藥品電子監管平臺信息的日益完整、豐富，各地應注重探索藥品電子監管數據在監督檢查和稽查等工作中的利用方式，促進監管效能提升。
四、各地在工作中遇到的問題和困難要及時主動向自治區局匯報，由自治區局協調國家總局和藥品電子監管平臺技術服務機構共同研究解決。
附件：1. 轄區內藥品生產和經營企業入網情況報表.docx
2. 各地、州、市藥品電子監管實施工作聯系表.docx
3. 藥品電子監管實施工作聯系表.docx
自治區食品藥品監督管理局辦公室
2015年2月15日