數據解讀2016年 醫療器械上市后監管
??? 近日在京召開的“2017年全國醫療器械監督管理工作會議”公布了2016年我國醫療器械上市后，監管工作有關監督檢查、飛行檢查和境外檢查、不良事件監測、監督抽檢等各項核心工作的統計數據。
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? ? 風險清單和檢查要點 ?2016年，總局針對《國家重點監管醫療器械目錄》中的品種，全面梳理醫療器械生產領域的風險和重點環節，制定了46個品種的生產環節風險清單和檢查要點。
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? ? 醫療器械GMP ?2016年，總局印發了關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械GMP的3個文件，引導各地樹立體系運行先進示范企業62家。全國按照GMP要求檢查生產企業7159家次，責令整改546家次，復查1811家次，查處違法違規企業151家。
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? ? 監督檢查 ?2016年，全國共檢查醫療器械生產企業29974家次，責令整改4433家次，立案查處333件；檢查經營企業456252家次，責令整改36925家次，立案查處2834件；檢查使用單位537363家次，責令整改31686家次，立案查處3408件。全年沒有發生重大質量安全事件。
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? ? 飛行檢查與境外檢查 ?2016年，總局對23個省（市）的51家第三類醫療器械生產企業開展飛行檢查，其中8家企業因存在嚴重缺陷項，被責令停產整改。首次組織對9省（市）的16家醫療器械經營企業進行飛行檢查，其中8家企業存在違法經營行為，5家企業存在不符合醫療器械GSP的問題。組織10個檢查組對美國等主要地區和國家的19家境外生產企業開展檢查。
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? ? 專項整治 ?2016年，針對“3·15”晚會曝光的定制式義齒相關問題，總局會同北京市局第一時間對涉事企業進行飛行檢查，2家涉事企業被處以吊銷醫療器械生產許可證和有關產品注冊證的行政處罰。在醫療器械流通領域違法行為專項整治中，全國共立案1562件，處罰沒款2356.76萬元，責令整改23749家，警告1527家。在注射用透明質酸鈉專項行動中，食品藥品監管部門查處經營企業76家、責令整改491家，查處使用單位586家、責令整改711家；衛生計生部門查處非法行醫案件18481件；通信部門關閉網站68個；公安部門偵破相關刑事案件102起，抓獲犯罪嫌疑人185名。
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? ? 監督抽檢 ?2016年，總局對X射線機、嗎啡檢測試劑等59個醫療器械品種開展監督抽檢，完成抽樣和檢驗任務3075批次。全年發布國家醫療器械質量公告10期,各地對不合格產品的查處率達到100%。各省共投入資金7000余萬元，完成抽檢1116個品種共計13228批次。
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? ? 不良事件監測 ?2016年，全國收到醫療器械不良事件報告353240份，同比增長10%，每百萬人口平均報告數196份，全面超越“十二五”規劃每百萬人口100份的要求。
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? ? 檢查員隊伍 ?截至目前，總局培訓國家級檢查員120余人，其中90余名參加了總局組織的飛行檢查或境外檢查。第一批35名檢查員已取得國家檢查員證，第二批國家檢查員將于近期獲得證書。全國從事生產環節的檢查員有3748人，可供醫療器械經營、使用環節選用的檢查員合計約9325人。
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