?? 2014年6月1日以來，隨著《醫療器械監督管理條例》的實施，我國醫療器械監管工作步入了新階段。在兩年多的時間里，我國基本建立了從法規、規章、規范性文件到指導原則的四級醫療器械監管法規體系。同時，食品藥品監管部門不斷創新和改進審評審批機制，巧妙用力，在技術審評資源十分有限的條件下，將一部分力量精準用于創新產品、臨床急需產品等方面，科學引導產業重點領域創新發展。從本期起，我們將跟隨醫療器械審評審批制度改革的足跡，看一看這一系列改革措施給行業創新發展、百姓健康生活帶來的改變。
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? ? 2月13日，廣州暨華醫療器械有限公司血液透析濾過裝置擬進入優先審評程序的消息，在業界很快傳開。這是繼1月1日《醫療器械優先審評程序》正式實施以來，首個擬納入優先審批程序的產品。當然，意義遠非僅此。
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? ? “這不僅僅是一個產品享受優先審批這么簡單。它釋放出一個積極的信號，使很多醫療器械企業受到了鼓舞。我們切身感受到，近年來，無論是創新醫療器械，還是非創新產品，審評審批速度都在加快。”蘇州景昱醫療器械有限公司總經理寧益華對記者說。
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? ? 需求迫切 ?改革箭在弦上
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? ? 近10年，我國醫療器械行業步入快行道——隨著基礎工業水平的明顯提升，醫療器械專業人才，尤其是在跨國醫療器械企業工作多年專業技術人員的逐漸成熟，資本市場的繁榮發展，使得醫療器械行業生長的土壤越來越肥沃。
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? ? “現在，我國醫療器械產業正值發展黃金期。政府看到醫療器械產業升級的需要，通過頂層設計使行業政策環境發生了巨變。”寧益華分析。
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? ? 《中國制造2025》提出，提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品；實現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。《國家“十三五”規劃綱要》明確，支持生物技術、高端裝備與材料等領域產業發展壯大，大力推進機器人、智能系統、精準醫療等新興前沿領域創新和產業化，形成一批增長點。《國家創新驅動發展戰略綱要》提到大量醫療器械相關內容。《“健康中國2030”規劃綱要》明確要求，加強高端醫療器械創新能力建設，推進醫療器械國產化。
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? ? 在政策激勵下，醫療器械行業發展熱情十分高漲，新技術、新產品大量涌現，審評審批任務大大增加。記者了解到，2010~2014年，總局醫療器械技術審評中心審結項目數量增長了48%。省級技術審評部門的工作量也明顯增加。2014年，廣東、江蘇兩省審結項目量均超過2000件。盡管審評機構全力克服人員少、任務重等重重困難，加班加點完成審評任務，但離行業需求尚有距離。各種新產品對審評審批及標準管理、檢驗監測、監督檢查等環節提出了更高的要求，審評審批制度改革迫在眉睫，監管工作面臨前所未有的嚴峻挑戰。
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? ? 夯基壘臺 ?構建四級法規體系
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? ? 2014年6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式實施。這標志著我國醫療器械監督管理進入了新階段，醫療器械審評審批制度改革全面推開。
? ? 2015年8月，為建立科學、高效的審評審批體系，通過改革推動行業結構調整和轉型升級，國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》），明確改革醫療器械審批方式、健全審評質量控制體系、全面公開藥品醫療器械審評審批信息等任務。
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? ? 記者了解到，在兩年多時間里，總局積極推動《條例》配套規章和規范性文件的制修訂工作，相繼修訂發布《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械分類規則》《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等配套規章。發布《關于貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事項的公告》《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等數十項配套規范性文件。
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? ? 同時，總局推進醫療器械行業標準制修訂工作計劃。截至2016年12月，我國已有醫療器械標準1515項，其中包括國家標準222項、行業標準1293項；強制性標準483項、推薦性標準1032項。這些標準基本覆蓋了醫療器械各專業領域，標準體系組成結構不斷優化，覆蓋性、系統性不斷提升，對醫療器械監管的技術支撐作用不斷強化。
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? ? 為提升醫療器械注冊審查質量，統一和規范各地各級食品藥品監管部門的注冊審查尺度，總局還組織制定發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》《質子/碳離子治療系統注冊技術審查指導原則》等多項注冊技術審查指導原則。
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? ? 至此，從法規、規章、規范性文件到指導原則的四級醫療器械注冊管理法規體系基本建成。該法規體系以分類管理為基礎，以風險高低為依據，管放結合、寬嚴有別。如對第一類醫療器械實施備案管理，減少了行政許可項目。許可事項變更僅需提交變化部分對產品安全、有效影響的證明材料。延續注冊僅針對沒有變化產品到期注冊，進一步簡化了申報資料要求。在醫療器械注冊審查中引入安全有效基本要求的概念，促使企業從設計之初就充分考慮產品風險，從源頭有效保證產品質量。《第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄》對267種第二類醫療器械、92種第三類醫療器械免于進行臨床試驗。
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? ? 上海微創醫療器械（集團）有限公司注冊與臨床資深副總裁徐益民日前對記者說：“可以看到，食品藥品監管部門較快地構建了醫療器械注冊管理法規體系，整體架構清晰、科學。法規體系立足于保障人們用械安全有效的前提，兼顧健康事業和醫療器械行業發展需要。對于企業來說，這些法規文件使企業研發立項更有方向感和可以預期——企業知道要做什么、怎么做、大概需要什么時間。”
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? ? “醫療器械審評審批制度改革工作開展以來，總局實施《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，優化醫療器械臨床試驗技術要求，簡化產品注冊程序，強化醫療器械臨床試驗管理和監督抽查，及時公開醫療器械審評審批信息等政策措施逐步落地。一系列改革措施對產業發展產生了積極作用。”樂普醫療副總經理張霞表示。
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? ? 張霞告訴記者，以往企業在變更生產地址的過程中需要先變更《醫療器械生產企業許可證》，再重新注冊《醫療器械注冊證》，一般需要半年以上時間才能獲得生產場地變更后的注冊證書，在此變更期間企業不能啟用新生產場地。而按照新修訂的《醫療器械注冊管理辦法》，境內醫療器械生產地址變更可以通過登記事項變更流程進行注冊證書變更，審批時限縮短至10個工作日。
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? ? 博奧生物集團有限公司副總裁張川也表示，“《條例》頒布實施以來，總局不斷加強醫療器械法規建設。感受深刻的是，新法規體系有兩大亮點，一是鼓勵創新，二是加強監管。在《意見》出臺后，總局全面啟動醫療器械審評審批制度改革。在此過程中，博奧受益于新法規，有兩項具有核心專利、具有顯著臨床價值的創新產品通過特別審批程序獲批上市，在臨床已得到很好的推廣應用。”
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? ? 記者了解到，2016年全國批準醫療器械注冊2.4萬多項。其中，總局批準8653項，同比增長14.9%，省級局批準數量同比增長26.4%，增幅顯著。