近年來，我國醫療器械市場規模呈現快速增長態勢。《2015年中國醫療器械行業發展藍皮書》顯示，去年我國醫療器械市場總規模約為3080億元，市場增速遠高于全球市場。
搭乘醫療器械市場高速發展東風，成立于廣州的奧咨達醫療器械服務公司，經過十幾年時間發展業務范圍已覆蓋中、美、德三大核心市場。去年，奧咨達榮獲第四屆中國創新創業大賽“優秀企業”、廣東省總決賽“一等獎”、廣州市總決賽“一等獎”。今年1月，奧咨達成功掛牌新三板。不久前，奧咨達還與廣州白云山醫藥集團簽訂戰略合作意向，未來雙方將共同建立“國際醫療器械研發孵化產業平臺”。
奧咨達董事長張峰接受南方日報專訪時表示，奧咨達是全球醫療器械一站式臨床和注冊解決方案提供商，服務涵蓋醫療器械產業鏈。“與全球成熟市場相比，中國醫療器械服務市場增長空間廣，蛋糕足夠大。”
“我們早在2004年就開始做醫療器械服務，那個時候國內市場幾乎是空白的。”奧咨達董事長張峰是國際醫療器械戰略專家及法規專家，有超過20年的醫療器械行業經驗，曾在國內某大型醫療器械上市公司擔任副總裁。2004年,張峰回國敏銳察覺到中國醫療器械CRO的市場空白,創立了奧咨達醫療器械服務公司。
CRO（Contract Research Organization）20世紀80年代初起源于美國，它通過合同形式為制藥企業、醫療機構、醫療器械等在基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務。根據專業方向，CRO也可以分出不同專業類別，比如醫療器械CRO。
張峰表示，CRO在全球的發展有其必然性，特別是隨著全球制藥企業研發投資成本加大、研發周期變長、研發成功率降低，CRO憑借成本低、效率高等特點，其服務范疇已經覆蓋研發的整個過程，成為醫療研發產業鏈中不可缺少的環節。
“相比歐美及全球市場增速，中國醫療器械CRO市場空間更大。”張峰告訴記者，中國的醫療器械CRO市場每年在80億-100億元人民幣的產值，奧咨達為醫療器械企業提供全方位、一站式的整體臨床和法規解決方案。技術服務包括醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、生物統計、醫療器械培訓、醫療器械專業咨詢等。
據張峰介紹，公司在廣州成立，那時國內還沒有醫療器械法規專業服務的理念，無論從政府到企業，都不太認可這種方式。經過幾年時間發展后，奧咨達把醫療器械產業鏈中的三大要素“研發、注冊、銷售”的注冊作為一個產業發展，創造出了醫療器械體系咨詢師、醫療器械產品注冊師等等這樣的專業職位，已經成為國內領先的醫療器械服務商。公司設有臨床中心、法規事務中心、營銷中心、管理中心、培訓發展中心、海外事業中心六大部門。
在廣州發展完成架構后，奧咨達迅速向北京、上海一線城市繼續擴張，把這種新的服務理念向全國擴展。張峰告訴記者奧咨達一開始就是全國甚至全球布局，國內北京和上海是醫療器械兩個很重要的市場，不能錯過。
張峰表示，2010年是奧咨達發展的分水嶺。一方面，公司在國內北上廣三地布局效果開始呈現。與此同時，奧咨達開始探索國際化布局。
“2010年公司簽單金額僅有200萬，而到2014年我們簽單金額超過了7000萬。”張峰表示，四年時間營業額翻了35倍，除了公司在醫療器械服務領域專業之外，與其戰略性布局有很大關系。北上廣深四個城市圈，中國60%的醫療器械生產企業集中在這四個區域，深耕這四個城市蛋糕就足夠大了。緊接著，奧咨達開始全球化布局。
2013年9月，奧咨達德國分公司成立。張峰告訴記者，在醫療器械市場，中國、歐洲和美國占據了全球50%以上的消費市場，其中德國又是歐洲市場的核心和樞紐。“所以，我們海外拓展的第一站就放在了德國。”
張峰表示，歐洲市場有其特殊性，和全球市場都不一樣。在歐洲，要想聯系到一家企業是難的，不能登門拜訪也不方便電話溝通，一般都是通過行業會議、技術論壇熟悉彼此后，歐洲企業才會愿意談合作。
目前，歐洲在全球醫療器械占比較大，同時中國出口到歐洲，歐洲進口到中國兩方進出口市場也越來越大。據張峰透露，歐洲醫療器械企業都希望，能夠在當地有一個代理企業，幫助歐洲企業出口醫療器械到中國，也幫助中國優秀的醫療器械進口到歐洲。“我們在德國建立的分公司就起到了這個作用，與很多德國企業達成合作，后來進軍美國市場就復制了德國的經驗。”
張峰告訴記者，2014年國家領導在歐洲進行國事訪問，接見了部分中國企業，其中就有奧咨達。“奧咨達代表的是中國高端服務業的輸出，這個領域之前長期是被國外企業壟斷的。”他表示，公司從2012年開始把業務重心轉移到醫療器械臨床試驗和注冊兩個方面，而且合作企業大部分是高端醫療器械。
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今年3月22日，奧咨達與廣州白云山醫藥集團簽訂戰略合作意向。根據白云山方面發布的公告顯示，雙方將共同建立“國際醫療器械研發孵化產業平臺”。
據悉，雙方將合資共建白云山奧咨達國際醫療器械孵化產業園，加快具有前瞻性和帶動作用的高端醫療器械項目能夠落戶廣州，建立醫療器械戰略性新興產業優勢集群。同時，雙方也將合作共建白云山奧咨達醫療器械與轉化醫學研究院，與白云山奧咨達國際醫療器械孵化產業園資源共享，為其提供技術、研發支撐，加快引進項目和企業的研發、孵化以及成果轉化。
談及與廣州白云山的合作，張峰表示這個合作是雙方基于對廣州醫療器械及大健康發展趨勢的判斷。廣州在醫療器械產業園的建設有得天獨厚的優勢，首先醫療器械做得早，再者產業園片區也形成了規模。“廣州很多傳統企業面臨轉型升級，醫療器械高端服務是產業升級的一個方向，目前中國乃至全球醫療器械都呈現快速增長。”
而作為國內醫藥龍頭企業，廣藥白云山已經開始布局打造大南藥、大健康、大商業、大醫療“四大板塊”，進行全產業鏈發展。廣藥白云山表示，此次聯合奧咨達只是廣藥白云山發力醫療器械的一舉，未來將通過開展國際合作、并購、參股等多種方式來切入該領域。
在張峰規劃中,奧咨達未來會搭建一個線上(醫療器械SAAS平臺)+線下(CRO+RA+檢測+認證)的全球醫療器械專業垂直服務平臺，形成一個以滿足不斷變化的法律法規要求、符合全球監管和市場需求的集研發、生產、銷售、市場、法律法規、行業信息為一體的專業醫療器械行業信息平臺。
中投顧問大健康產業研究員劉偉：
政策變動是其最大未知風險
奧咨達的競爭優勢在于公司創新應用軟件系統及管理平臺可以實現項目從立項申請到結案評估整個生命周期的管理，擁有十多年注冊體系和臨床類項目管理經歷，手上已經掌握了一定規模的國際國內客戶資源和行業大數據。在人口老年化加速、醫療健康需求升級的大背景下，醫療器械第三方服務行業所處的市場環境整體向好，政策變動是醫療器械第三方服務企業最大的未知風險，但同時也是發展的機會。
未來，醫療器械將是一個萬億級市場。而隨著醫療器械行業市場化、專業化水平不斷提高，醫療器械CRO的專業服務占比會逐步提高。與國外相比，中國醫療器械消費與藥品消費結構畸形，高端市場依舊大部分被國外企業占據，但也說明中國醫療器械行業有很大的發展空間。隨著中國醫療健康需求爆發、政府扶持力度加大，國內醫療器械行業及相關服務CRO行業將取得進一步發展。