2017年，14個醫療器械新規一覽

春節后，國家藥監總局接連發布醫療器械領域監管新規。加上在春節前發布的，進入2017年以來，藥監總局已經一共發布了14個醫械監管新規。匯總整理如下：

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1、《鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則》

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發布時間：2017年02月10日

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2、《中心靜脈導管產品注冊技術審查指導原則》

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發布時間：2017年02月10日

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3、《襪型醫用壓力帶注冊技術審查指導原則》

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發布時間：2017年02月10日

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4、《一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點》

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發布時間：2017年02月10日?

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5、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（簡稱《修正案》）

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發布時間：2017年02月08日

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該《修正案》自發布之日起施行。

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與2014年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（簡稱《辦法》）相比，《修正案》將《辦法》第二十條第一款，由“國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產品分類目錄的制定和調整”，修改為“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監督管理總局可以根據體外診斷試劑的風險變化，對分類規則進行調整”。

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6、《醫療器械召回管理辦法》（簡稱《辦法》）

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發布時間：2017年02月08日

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該《辦法》自2017年5月1日起施行。

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《辦法》落實了醫療器械召回的責任主體，為境內醫療器械產品注冊人或者備案人，或者進口廠商的境內代理人；明確了生產企業需要主動召回的、存在缺陷的醫療器械產品范圍；強化醫療器械召回信息公開的要求；以及進一步強化藥監部門的監管責任等。

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7、YY/T 0287—2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》醫療器械行業標準（簡稱《新版標準》）

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發布時間：2017年02月04日?

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該《新版標準》自2017年5月1日起實施。

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《新版標準》等同采用了ISO13485：2016標準，進一步突出以法規為主線，更加強調貫徹法規要求的重要性和必要性，提高了法規與標準的相容性；明確了質量管理體系的標準適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，進一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風險分析和風險管理的新要求；對醫療器械供應鏈和采購提出了新要求；同時還補充了醫療器械上市后監督、改進的新要求。

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8、《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》

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發布時間：2017年01月24日?

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該指導原則系總局積極貫徹《中華人民共和國網絡安全法》的有關要求，發布的首個關于醫療器械網絡安全的注冊技術審查指導原則，適用于具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的醫療器械產品的注冊申報。

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9、《醫用磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則》

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發布時間：2017年01月16日?

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10、《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》

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發布時間：2017年01月16日?

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11、《體外除顫產品注冊技術審查指導原則》

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發布時間：2017年01月16日?

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12、《光固化機注冊技術審查指導原則》

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發布時間：2017年01月16日?

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13、《人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則》

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發布時間：2017年01月06日?

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14、《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》

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發布時間：2017年01月04日?