寧夏回族自治區開展三個規范創建，大力提升醫療器械監管水平
??? 為了進一步規范醫療器械生產經營和使用行為，確保公眾用械質量安全，全面貫徹落實醫療器械生產經營使用質量管理規范，寧夏食品藥品監管局堅持用制度促規范，逐步完善監管機制。兩年來，連續出臺了《寧夏醫療器械生產質量管理規范實施細則》、《寧夏回族自治區<醫療器械經營質量管理規范>現場檢查驗收標準》、《寧夏醫療機構藥械使用質量管理規范》及配套實施方案，確定了具體任務與目標，組織開展“規范”落實行動，大力提升醫療器械規范化管理水平，努力實現醫療器械全環節、全過程依法監管。
??? 推進實施醫療器械生產質量管理規范。在注冊審批及日常檢查中切實貫徹落實《實施細則》要求，重點對新開辦、延續換證、生產地址和注冊品種變更的企業嚴格按照規范的要求進行審核評定，達不到要求的，一律不予許可或備案。為了達到立竿見影的效果，各市縣局對生產企業進行了《醫療器械生產質量管理規范》集中培訓，鼓勵、督促生產企業積極參與《醫療器械生產質量管理規范》自查，主動接受檢查；同時對企業進行幫扶指導，按照“軟件與硬件并重”的原則，要求企業結合自身實際，在規定時限內完成關鍵軟件、硬件的提升以及技術改造。經現場檢查驗收，2016年有5家醫療器械生產企業達標，超額完成醫療器械生產企業達標任務。
??? 積極開展醫療器械經營企業規范化建設。在《驗收標準》落實過程中，各市縣局嚴格按照相關要求，規范各醫療器械經營企業許可備案現場檢查工作。該“標準”不但適用于寧夏醫療器械經營許可、備案（含延續或變更）現場檢查，同時適用于對經營企業開展的全項目檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等各類監督檢查。各市縣局強化轄區內醫療器械經營企業的日常監管，督促指導各經營企業嚴格實施《醫療器械經營質量管理規范》，要求企業對醫療器械儲存養護設施設備進行改造升級，提升醫療器械經營企業規范化管理水平。為確保產品的可追溯性，《驗收標準》規定企業申請第三類醫療器械經營企業許可，必須配備符合要求的計算機信息管理系統。為了更好地落實《驗收標準》，寧夏食品藥品監管局在全區組織開展了示范創建活動。通過正面宣傳引導，2016在銀川市培育評選了10家醫療器械規范化經營示范企業，今年計劃在全區培育50家誠信示范單位，進一步發揮典型引路的作用。
??? 深入開展醫療機構使用管理規范化建設。我局聯合自治區衛生計生委緊緊圍繞醫療機構藥械使用質量管理中存在的問題，堅持整頓與規范并重，以貫徹落實《使用規范》為重點，采取多種有效形式，組織醫療機構相關人員開展《使用規范》專題學習和培訓，增強從業人員法律意識、質量意識。督促指導各醫療機構對照《使用規范》要求，開展內部管理自查，提出整改措施；醫療機構本著“缺什么、補什么”的原則，圍繞醫療器械使用管理關鍵環節，對照自查和專項檢查出的問題進行整改；同時，開展試點培育，打造樣板，培育典型工作，形成以點帶面示范作用；工作領導小組適時組織召開現場觀摩會，交流推廣試點經驗。各市縣局對已達到《使用規范》標準的單位向區局提出驗收申請，我局組織抽查驗收，驗收通過予以公布通告，驗收達不到《使用規范》標準的予以限期整改。在組織開展《使用規范》檢查和驗收工作中，始終堅持實事求是的原則，嚴格按照檢查驗收細則逐項檢查，逐條驗收，確保檢查驗收工作質量，保障人民用械安全。目前，寧夏二級以上公立醫院已全部按照《使用規范》要求完成整改，并授予“全區藥械管理規范化醫院”稱號。目前，寧夏325家鄉鎮衛生院、民營醫院中120家達到了規范化管理標準和要求，已完成既定目標30%，2017年底計劃全部通過 “規范”驗收。