2017年CFDA獲批的第三類醫療器械中，骨科器械共93個，占總體批文數量的7%，所占比例與2016年基本持平。骨科器械是批文數量繼IVD檢測試劑、輸液器械之后的第三大類醫械。
獲批產品包括骨接合植入物、運動損傷軟組織修復重建及置換植入物、脊柱植入物、骨科填充和修復材料以及關節置換植入物等。其中以各種接骨螺釘、接骨板（系統）居多。
表格1：骨科器械批文數量TOP10產品
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產品名稱
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批文數量
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金屬骨針
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6
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空心接骨螺釘（非鎖定）
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4
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空心接骨螺釘
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4
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解剖型接骨板及配套螺釘
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3
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金屬接骨螺釘
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3
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金屬直型接骨板
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3
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直型金屬接骨板
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2
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解剖型金屬接骨板
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2
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同種骨植入材料
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2
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鎖定金屬接骨板系統
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2
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金屬解剖型接骨板
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2
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金屬鎖定接骨板釘系統
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2
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直型金屬接骨板系統
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2
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在企業廠家方面，批文數量前十的是清一色 “國械注準”。且其注冊產品均為骨接合植入物。
上海康定醫療器械有限公司，批文數量：4，十年致力于骨科醫療器械設計、生產、銷售和服務的專業化企業，主攻小兒骨科和骨踝外科。
江蘇艾為康醫療器械科技有限公司，批文數量：4，十五年專業從事醫療器械配套的制造型企業，專注于骨科植入物創傷、脊柱、關節系列及器械配套產品。
天津妙婭生物科技有限公司，批文數量：4，主要從事醫療器械技術開發、技術轉讓和技術咨詢。
博益寧（廈門）醫療器械有限公司，批文數量：3，生產及研發三類植入材料、二類矯形外科（骨科）手術器械等。
常州伊沃特醫療器械有限公司，批文數量：2，專門從事尖端醫療耗材的研發、生產及銷售為一體的專業公司。
江蘇嘉斯康醫療科技有限公司，批文數量：2，集開發，生產制造，經營銷售三類植入材料和二類工具的公司，主打產品：純鈦爪形肋骨接骨板。
江蘇博朗森思醫療器械有限公司，批文數量：2，專業從事開放式手術器械和腹腔鏡手術器械的自主研發和生產。主打產品：吻合器、釘倉。
四川阿爾泰醫療器械有限公司，批文數量：2，從事生產第三類（含第二類）植入材料和人工器官。
蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司，批文數量：2，專業性生產骨科工具、外固定產品的企業。主打產品：四肢創傷鈦板系列、鈦纜捆綁系列、脊柱內固定系統、鎖定板系統、空心釘系列及其安裝配套工具和骨科基礎手術工具。
常州奧斯邁醫療器械有限公司，批文數量：2，美商獨資企業，主要是開發、生產和銷售骨科植入物。主打產品：帶鎖髓內釘系列，鋼板系列，接骨螺釘系列，關節系列，脊柱矯形系列五大類一千多個品種，產品原材料均為國外進口渠道。
表格2：骨科器械批文數量TOP10企業
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企業名稱
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產品名稱
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注冊證編號
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上?？刀ㄡt療器械有限公司
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解剖型金屬接骨板
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國械注準20173463263
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金屬骨針
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國械注準20173463186
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直型金屬接骨板
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國械注準20173463343
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金屬接骨螺釘
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國械注準20173463187
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江蘇艾為康醫療器械科技有限公司
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解剖型金屬接骨板
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國械注準20173463164
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金屬接骨螺釘
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國械注準20173463057
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直型金屬接骨板
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國械注準20173463058
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空心接骨螺釘（非鎖定）
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國械注準20173463050
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天津妙婭生物科技有限公司
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直型金屬接骨板系統
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國械注準20173461362
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解剖型金屬接骨板系統
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國械注準20173461363
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鎖定金屬接骨板系統
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國械注準20173460457
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博益寧（廈門）醫療器械有限公司
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金屬直型接骨板
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國械注準20173463005
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金屬解剖型接骨板
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國械注準20173463004
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金屬鎖定接骨板系統
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國械注準20173460768
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常州伊沃特醫療器械有限公司
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解剖型接骨板及配套螺釘
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國械注準20173463370
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國械注準20173463371
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金屬直型接骨板系統
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國械注準20173463109
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江蘇嘉斯康醫療科技有限公司
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金屬接骨螺釘
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國械注準20173463007
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空心接骨螺釘
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國械注準20173463018
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江蘇博朗森思醫療器械有限公司
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解剖型接骨板及配套螺釘
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國械注準20173463232
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直型金屬接骨板系統
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國械注準20173463215
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四川阿爾泰醫療器械有限公司
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金屬解剖型接骨板
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國械注準20173463260
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空心接骨螺釘
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國械注準20173463111
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蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司
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金屬骨針
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國械注準20173463054
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鎖定接骨板固定系統
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國械注準20173461442
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常州奧斯邁醫療器械有限公司
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金屬骨針
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國械注準20173463188
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鎖定金屬接骨板系統
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國械注準20173461451
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?。〝祿碓矗篊FDA）