近期,山東省食品藥品監管局制定印發《山東省醫療器械經營企業日常監管現場檢查要點》,并統一印制醫療器械經營企業現場檢查記錄表,明確各級監管部門檢查內容,促進全省監管系統執法規范化檢查。
文件要求,各級監管部門在日常監管工作中,重點對《檢查要點》中所列項目實施檢查,對檢查中發現問題較多、重復發生問題或者多次整改不到位的企業,開展全項目或者有針對性的部分項目監督檢查,對發現抽檢不合格、嚴重或者較多不良事件的企業,及時開展飛行檢查,對存在違法違規行為的企業,及時依法查處,不斷提高醫療器械經營企業日常監管工作規范化水平。