《醫療器械分類規則》已經自2016年1月1日起施行，國家食藥總局也在緊鑼密鼓地開展《醫療器械分類目錄》修訂工作，預計新版《目錄》今年出臺。
中國醫療器械在3月初時曾披露，新版《目錄》將2002版目錄原有43個子目錄調整為22個子目錄，而且CFDA已經初步完成第一批11個子目錄的修訂。
不過，最新消息是，全部22個子目錄初稿的編制和注冊信息關聯等工作在3月下旬就都已經初步完成了。
CFDA醫療器械標管中心3月21日在北京召開分類目錄修訂工作共性及專項問題專家研討會，會上已經對分類目錄修訂稿進行初步匯總。標管中心副主任張志軍要求，保證在6月底如期完成送審稿。
3月29-30日，CFDA醫療器械標管中心又在北京舉辦了“臨床檢驗醫療器械分類目錄(修訂稿)研討會”。會上傳出消息，根據進度安排，4月中旬臨床檢驗醫療器械分類目錄(修訂稿)將進入公示期。
據中國醫療器械了解，臨床檢驗醫療器械分類目錄正是第一批修訂完成的11個子目錄中的一個。該目錄是由北京醫療器械質量監督檢驗中心負責的。
新的22臨床檢驗器械子目錄將由2002版目錄中的6840和6841兩大子目錄合并而成。
舊版《醫療器械分類目錄》的43個子目錄：
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《醫療器械分類目錄》2002版 |
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6801基礎外科手術器械 |
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6802顯微外科手術器械 |
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6803神經外科手術器械 |
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6804眼科手術器械 |
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6805耳鼻喉科手術器械 |
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6806口腔科手術器械 |
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6807胸腔心血管外科手術器械 |
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6808腹部外科手術器械 |
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6809泌尿肛腸外科手術器械 |
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6810矯形外科（骨科）手術器械 |
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6812婦產科用手術器械 |
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6813計劃生育手術器械 |
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6815注射穿刺器械 |
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6816燒傷(整形)科手術器械 |
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6820普通診察器械 |
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6821?醫用電子儀器設備 |
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6822?醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 |
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6823醫用超聲儀器及有關設備 |
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6824醫用激光儀器設備 |
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6825醫用高頻儀器設備 |
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6826物理治療及康復設備 |
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6827中醫器械 |
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6828醫用磁共振設備 |
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6830醫用X射線設備 |
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6831醫用X射線附屬設備及部件 |
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6832醫用高能射線設備 |
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6833醫用核素設備 |
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6834醫用射線防護用品、裝置 |
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6840臨床檢驗分析儀器 |
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6841醫用化驗和基礎設備器具 |
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6845體外循環及血液處理設備 |
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6846植入材料和人工器官 |
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6854手術室、急救室、診療室設備及器具 |
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6855口腔科設備及器具 |
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6856病房護理設備及器具 |
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6857消毒和滅菌設備及器具 |
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6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 |
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6863口腔科材料 |
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6864醫用衛生材料及敷料 |
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6865醫用縫合材料及粘合劑 |
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6866醫用高分子材料及制品 |
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6870 軟 件 |
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6877介入器材 |
如上表，舊版6840對應的是臨床檢驗分析儀器，6841對應的則是醫用化驗和基礎設備器具。
合并后，產品類別的劃分進一步細化，由原來的12個一級目錄細化為16個一級目錄、100多個二級目錄。并對每個二級目錄進行了產品描述和預期用途方面的描述。
新版臨床檢驗器械子目錄在一級目錄上的變化：
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2016修訂版名稱 |
2002版名稱 |
備注 |
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血液學分析設備 |
血液分析系統 |
? |
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生化分析設備 |
生化分析系統 |
? |
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免疫分析設備 |
免疫分析系統 |
? |
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分子生物學分析設備 |
基因和生命科學儀器 |
? |
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微生物分析設備 |
細菌分析系統 |
? |
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尿液及其他體液分析設備 |
尿液分析系統 |
? |
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電解質及血氣分析設備 |
血氣分析系統 |
? |
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放射性核素標本測定裝置 |
—— |
新增 |
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掃描影像系統 |
—— |
新增 |
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其他醫用分析設備 |
—— |
新增 |
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化驗設備和器具 |
血液化驗設備和器具 |
? |
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樣本分析前處理設備 |
病理分析前處理設備 |
? |
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生物分離設備 |
醫用離心機 |
? |
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培養與孵育設備 |
醫用培養箱 |
? |
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檢驗輔助設備 |
臨床醫學檢驗輔助設備 |
? |
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醫用生物防護設備 |
—— |
新增 |
而且，有3類產品的風險和管理類別也進行了調整。
血庫分析系統，包含ABO/RhD血型定型、結果判讀功能，由Ⅱ類升為Ⅲ類。
全自動免疫分析儀的風險按照方法學評價，不以設備的全自動或半自動程度評價，將免疫分析設備統一由Ⅲ類降為Ⅱ類。
結核桿菌分析儀、藥敏分析儀，雖然在2002版目錄中是Ⅲ類，但目前的產品注冊基本都是按照Ⅱ類批復的，降為Ⅱ類。
從以上調整中可以看出來，新版子目錄與2002版相比，變化還真是挺大的。臨床檢驗器械如此，其他的子目錄也一樣。
此外，與臨床檢驗器械同在第一批的子目錄還有醫用軟件、中醫器械產品、婦產科、輔助生殖和避孕器械、眼科器械、患者承載器械、無源植入器械、有源植入器械、消毒滅菌器械、放射治療器械、骨科手術器械、無源手術器械。
目前尚不清楚，這些分類子目錄的修訂稿是否會與臨床檢驗醫療器械分類目錄修訂稿一起，在4月中旬進入公示期。不過，從6月就要把匯總后的新版《醫療器械分類目錄》送審這個時間點來看，可能性很大。
CFDA曾明確，醫療器械分類與命名和編碼一起構成監管的基礎和源頭，而分類又是《目錄》優先于《醫療器械分類規則》。
新版《目錄》的發布將明確一些產品的歸屬，直接指導企業的研發注冊以及生產。各子目錄中的產品描述、預期用途、品名舉例等內容，也將指導企業對產品進行正確分類，以便于企業日后布局市場。
風險類別的調整更是決定了企業的相關產品是會被“加壓”管理，還是“松綁”。
我國對Ⅰ類醫療器械實行備案管理，Ⅱ類由省一級藥監部門實施產品注冊管理，Ⅲ類由國家總局實施產品注冊管理。在經營方面，Ⅰ類產品既不用獲得許可，也不實施備案，Ⅱ類產品的經營實行備案管理，Ⅲ類則實行許可管理。按照風險程度由低到高，寬嚴有別。
如今，公示期就要來了，一旦進入，就真的距離《目錄》出臺只差臨門一腳了。醫械人們，你們做好迎接隨之而來的產品注冊、經營許可及監管方向上的變化了嗎?