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醫(yī)療器械注冊(cè)專員 6-8千/月/月

蘇州貝萊弗醫(yī)療科技有限公司

蘇州

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-25 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療器械注冊(cè)專員

類(lèi)別名稱：

職位描述：
職位描述：職位：醫(yī)療器械注冊(cè)專員所屬部門(mén)：質(zhì)量部（一）崗位職責(zé)1.主導(dǎo)醫(yī)療體系（ISO13485）推行及修訂；組織召開(kāi)內(nèi)審、外審。管理評(píng)審會(huì)議2. 負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（含CFDA、CE、FDA）；主導(dǎo)撰寫(xiě)注冊(cè)材料，制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等3. 負(fù)責(zé)與省藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局、檢測(cè)中心、審評(píng)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的溝通；能主導(dǎo)或者獨(dú)立完成任一產(chǎn)品注冊(cè)流程4. 負(fù)責(zé)動(dòng)物臨床、臨床驗(yàn)證等工作；5 跟蹤國(guó)際國(guó)內(nèi)的最新法規(guī)動(dòng)態(tài)。6、及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料；(二）任職要求：1. 性格外向，溝通能力強(qiáng)。組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，善于對(duì)內(nèi)、對(duì)外溝通并協(xié)調(diào)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)度。2. 英文熟練，CET-6及以上，能撰寫(xiě)CE注冊(cè)材料。讀懂國(guó)際法律法規(guī)3. 熟悉有源醫(yī)療設(shè)備（二類(lèi)&三類(lèi)）的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，有實(shí)際注冊(cè)產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)；4. 熟悉中國(guó)CFDA、歐盟CE、美國(guó)FDA的醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)流程。尤其有獨(dú)立注冊(cè)CE認(rèn)證成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮！5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485體系。
任職要求：
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