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崗位職責：

1、收集與注冊相關的法規(guī)類文件，并熟讀精通法規(guī)的要求，以支持注冊工作；

2、負責產(chǎn)品開發(fā)的合規(guī)性輸入；

3、負責國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊；

4、負責藥局、檢測中心的關系維護； 

5、負責公司證件的換證和變更工作； 

6、負責軟件專利的申報和跟蹤； 

7、領導交辦的其他工作。

任職要求：

1、國辦統(tǒng)招專科及以上學歷，臨床醫(yī)學、護理學、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)優(yōu)先；

2、1年以上二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗；

3、熟悉醫(yī)療器械相關產(chǎn)品的申報流程，產(chǎn)品注冊相關法律法規(guī)，熟悉13485、GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準和規(guī)章；

4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；

5、有較好的文字功底。