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崗位職責(zé)：

1、負責(zé)新產(chǎn)品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進，及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊；

2、負責(zé)產(chǎn)品注冊申報的報批和協(xié)調(diào)，跟蹤注冊申報的進度；

3、負責(zé)與臨床試驗機構(gòu)和注冊檢測部門溝通，跟蹤、推進項目進度；

4、協(xié)助研發(fā)項目的管理工作，了解ISO13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī)；

5、協(xié)助各項產(chǎn)品研發(fā)工作，整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報批資料的書寫；

6、追蹤評審后CFDA頒布的法規(guī)動態(tài)，組織注冊法律法規(guī)收集整理，提出相應(yīng)的注冊方案及建議，跟蹤國家相關(guān)管理政策，為公司決策提供依據(jù)；

任職要求：

1、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床檢驗等相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷（211以上院校優(yōu)先）；

2、有五年以上二、三類體外診斷試劑的項目報批經(jīng)驗；

3、具有極強的溝通能力，良好的語言表達能力和分析并解決問題的能力；

4、工作積極主動，責(zé)任心強，嚴謹認真，勤奮好學(xué)，有良好的團隊合作精神；

5、有國家、北京市食品藥品監(jiān)督管理局評審部門或相關(guān)評審單位（醫(yī)療器械檢驗所、食品藥品檢定研究所）工作經(jīng)歷者優(yōu)先考慮；