一、項目須知
為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國家醫保局 國家發展改革委等8部門關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等文件精神，深入推進高值醫用耗材集中帶量采購改革，堅持“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則，結合腔靜脈濾器和消融電極類醫用耗材特點， 由黑龍江省醫療保障局牽頭，天津市、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、安徽省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區醫療保障局組成聯合采購辦公室，代表參加省份醫療機構實施醫用耗材集中帶量采購，聯盟省份行政區域內的公立醫療機構（含軍隊醫療機構），醫保定點社會辦醫療機構按照定點協議管理的要求參照執行。
本次采購由黑龍江省醫療保障局組織實施，由黑龍江省公共資源交易中心負責具體操作。
（一）項目名稱：省際聯盟腔靜脈濾器和消融電極類醫用耗材集中帶量采購
（二）項目編號：HLJGGZY-YYHC-2025-1
（三）采購品種、范圍及采購需求量和最高有效申報價
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序號
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品種名稱
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國家醫保醫用耗材分類與代碼碼段范圍
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采購范圍
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1
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腔靜脈濾器
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C020635066
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不包括永久型腔靜脈濾器。
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2
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微波消融電極
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C010507021
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水冷型，用于肝臟、甲狀腺、肺部3類實體腫瘤消融治療，不含切割功能。
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射頻消融電極
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C010506021
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用于肝臟、甲狀腺、肺部3類實體腫瘤消融治療，不含切割功能。高頻脈沖電場消融、等離子消融除外。
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采購需求量信息表：（詳見附件3）
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目錄
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分組
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最高有效申報價（元/個）
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腔靜脈濾器
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<30天
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8180
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≥30天
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9693
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微波消融電極
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/
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5661
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射頻消融電極
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單針（二類醫療器械）
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5666
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單針（三類醫療器械）
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5666
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傘型針
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6120
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二、申報企業條件
1.申報企業為已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫療器械注冊人。在產品質量標準、生產能力、供應能力、企業信用等方面達到本次集中帶量采購要求的均可參加。其中，境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，并作為申報企業開展申報，同一境外醫療器械注冊人應當委托同一家企業申報。
2.不同醫療器械注冊人或申報企業為同一實際控制人或存在控股關系（直接控股或間接控股超過50%的情形）的，各醫療器械注冊人和申報企業之間均視為存在關聯關系。同一企業代表不同醫療器械注冊人申報的，相關企業視為存在關聯關系。
醫療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關系（直接控股或間接控股超過50%的情形）的，委托同一家企業申報，視為同一申報企業，同組產品應提交唯一報價；境外醫療器械注冊人國內設廠生產本次集采范圍內產品的，該境外醫療器械注冊人指定的申報企業與其國內設廠生產的醫療器械注冊人，視為同一申報企業，同組產品應由境外醫療器械注冊人指定的申報企業提交唯一報價；醫療器械注冊人非同一實際控制人，且不存在控股關系的，如委托同一家企業申報，視為不同申報企業。
3.申報企業和醫療器械注冊人未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，未被聯盟省份信用評級“特別嚴重”，按照《國家醫療保障局辦公室關于進一步完善醫藥價格和招采信用評價制度的通知》（醫保辦發〔2025〕10號）要求，未被聯盟省份信用評級“特別嚴重失信”。
4.申報企業和醫療器械注冊人應遵守包括但不限于《中華人民共和國醫療器械管理法》《中華人民共和國招標投標法》《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關法律法規，并承擔相應法律責任。
5.企業申報產品應符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。申報產品兩年內不存在被省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況，不存在因不符合醫療器械生產質量管理規范被暫停生產、進口、經營和使用等情況。
6.申報企業須確保在采購周期內滿足醫療機構中選產品需求量。
7.微波消融電極、射頻消融電極的生產企業需要同時取得醫療器械注冊證和配套使用設備醫療器械注冊證，且微波消融電極需按第三類醫療器械管理。
三、采購平臺及周期
（一）采購平臺
黑龍江省藥品和醫用耗材招采管理系統（https://ggfw.hljybj.org.cn/hallSt/web/hallEnter/#/Index）為此次集中帶量采購的操作平臺，申報企業信息、產品信息填報等均在此平臺進行。黑龍江省公共資源交易網（https://ggzyjyw.hlj.gov.cn/）同為公告、信息發布平臺。中選產品采購結果公布后由中選企業按要求在各聯盟省份平臺完成掛網并進行交易。
（二）采購周期與采購協議
采購周期原則上為1年，視情況可延長1年，以聯盟各地區中選結果實際執行日起計算。采購周期內醫療機構每年應完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格供應，直至采購周期屆滿。醫療機構應嚴格履行合同要約，按要求完成各年度協議采購量。
在采購周期內，對中選目錄內產品實行動態管理，包括按相關規定取消中選資格、調整中選信息（價格）、遞（替）補產品等。執行中選結果前，部分企業因違規被取消中選資格的依次遞補中選企業；執行中選結果后，部分企業因違規被取消中選資格的，其約定采購量由醫療機構自行選擇采購其他中選企業產品。
四、采購執行說明
（一）所有采購主體必須在省級醫用耗材集中采購平臺進行網上集中采購。采購主體須與中選產品生產企業或其委托的經營企業簽訂采購合同，合同應當明確采購品種、規格、價格、數量、配送批量、交貨地點、時限、結算方式和結算時間等內容。
（二）采購周期內，醫療機構在優先采購和使用本次集中帶量采購中選產品的基礎上，可按所在省份醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的產品。
（三）采購周期內，如中選產品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。
（四）中選企業未申報的產品和未中選企業的產品均視為未中選產品。
（五）各采購目錄未中選企業如可接受同組最低中選價，可申請獲得中選企業資格，但在本采購年度無協議采購量。
（六）中選產品生產企業是生產、供應、配送的第一責任人，在采購周期內，中選生產企業必須保證供應清單內產品及時、足量供應。中選價格為最終供應價格，配送企業不得高于中選價格供貨，不得另行收取配送費用。
（七）中選產品可由生產企業直接配送，也可委托具備資質的配送企業進行配送。具體事宜按照各聯盟省份的相關規定執行。
（八）企業中選后在采購期內中斷中選品種的正常供應，醫療機構因采購替代品而增加的費用由該中選企業承擔，并按醫藥價格和招采信用評價制度給予相應處理。
（九）采購周期內如同一產品納入國家組織集中帶量采購，則執行國家集采中選結果，如同一產品在國內其他省級（含省際聯盟）帶量采購中形成新的低價，相關企業應主動向聯盟采購辦公室提交書面申請，聯動新的低價，本次采購尚未執行的采購量，按新的低價執行。
（十）企業中選產品價格原則上應低于聯盟省份公立醫療機構在其省級采購平臺實際有效采購價格，具體執行政策由聯盟省份依規實施。
五、采購文件獲取
詳見采購公告附件1
六、網上信息申報
申報企業通過黑龍江省藥品和醫用耗材招采管理系統（https://ggfw.hljybj.org.cn/hallSt/web/hallEnter/#/Index）報名，維護企業信息和參加本次集中帶量采購的產品信息，提交申報資料，完成網上信息申報工作。
信息申報時間：2025?年?12?月?10日至?12?月?19日?16：00?時。信息申報時間內企業可以修正被退回的信息，修正完成后再次提交，截止時間后，不再接受企業的申報或修改。
七、報價遞交及公開時間和相關要求
報價遞交及公開時間和相關要求網上另行通知。
八、結果公示
（一）擬中選結果公示
報價完成后，將對擬中選企業及產品進行公示，公示期為3天，公示期內接受申訴質疑，申訴質疑須依法依規提供合法有效證明材料。
（二）中選結果公布
擬中選結果申訴質疑處理完成后公示中選結果。
（三）執行通知
執行通知另行公告。
九、咨詢聯系方式
咨詢服務時間：上午8?：30-11：30?，下午13：30-17：30?，節假日除外。
（一）平臺技術支持：0451-85975682? 0451-85975635；
（二）采購文件中采購需求、中選規則等要求：0451-88830053；
（三）采購文件中采購程序及要求、申報材料格式（附件）：0451-85975681 0451-85975688。
十、其他
《腔靜脈濾器和消融電極類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購工作方案》已通過自我審查的方式開展公平競爭審查，本次集中采購相關文件不具有排除、限制競爭效果。方案由腔靜脈濾器和消融電極類醫用耗材集中帶量采購工作領導小組辦公室（黑龍江省醫療保障局）負責解釋，遇有國家及聯盟省份政策調整，按照國家及聯盟省份相關規定執行。?
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??????????????????????????????????? 2025年12月9日