??? 一、起草背景和過程
??? 黨的二十大和二十屆三中、四中全會明確提出，要健全支持創新藥和醫療器械發展機制，完善推動生物醫藥戰略性產業發展政策和治理體系、健全強化醫療裝備發展體制機制等。習近平總書記強調，生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，要加強基礎研究和科技創新能力建設，補齊我國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關。省委、省政府高度重視醫藥健康產業發展，將其納入六大優勢產業體系推進建圈強鏈提質發展。當前，我省生物醫藥和醫療器械產業，創新服務體系不斷完善，制造能力位居全國前列。但與此同時，面臨外部發展環境和宏觀政策調整下的增速放緩形勢，存在產業政策不連續、創新驅動力亟待持續提升、產品尚需高端化布局、臨床應用場景需更優化等問題。
??? 為深入貫徹黨中央、國務院關于支持生物醫藥和醫療器械創新發展的決策部署，按照省委、省政府關于重點產業鏈建圈強鏈工作安排和省政府主要領導指示要求，四川省經濟和信息化廳會同省衛生健康委、省藥監局、省醫保局等相關部門起草《政策措施》初稿，已完成征求意見及其他相關程序，經省政府常務會議審議通過，以四川省人民政府辦公廳名義印發。
??? 二、主要內容
??? 《政策措施》旨在通過資源優化、研產用協同、政策集成等，破解生物醫藥和醫療器械研發周期長、成果轉化難、市場準入慢、推廣應用難等問題，構建支持“研發—驗證—生產—應用—支付”全鏈條創新生態。《政策措施》包含7方面21條舉措。
??? 一是提升高質量創新研發能力。主要從加強創新平臺建設、強化創新攻關和成果轉化、加大人工智能融合創新賦能三個方面，提出支持醫工聯合共建藥械研發平臺，支持醫工聯合參與攻關；推動人工智能、合成生物等融合賦能，打造融合創新場景；推動重大科技基礎設施、生物安全實驗室向企業開放；支持將符合條件的臨床試驗和轉化項目按程序納入省級科技計劃項目體系等3條措施。
??? 二是提升創新藥械臨床研究質效。主要從提升臨床研究服務能力、提高倫理審查效率、強化創新藥械開發支持三個方面，提出將創新藥械臨床試驗、藥物臨床試驗默示許可獲得數量、成果本地轉化數量等納入臨床醫學研究中心評估指標體系；對獲批1類創新藥的，按臨床試驗的不同階段給予最高1500萬元補助，對獲批國省級創新醫療器械的，給予最高200萬元補助等3條措施。
??? 三是優化創新藥械審評審批服務。主要從推進前置指導服務、優化藥械審評審批、優化生產監管三個方面，提出支持企業提前布局國際暢銷藥品研發生產能力，引進重大醫療器械項目；藥品補充申請審評時限由200個工作日縮短至60個工作日，二類醫療器械技術審評時限壓縮至35個工作日內等3條措施。
??? 四是持續強化創新醫藥生產流通。主要從推動藥械制造數智化轉型、打造更優流通環境、支持創新產品全球合作三個方面，提出支持醫藥企業打造數智技術應用典型場景和系統解決方案；支持批零一體化經營，建設跨境電商、藥械產品海外倉；對納入藥械管理的貨物、物品，不再實施進出境特殊物品衛生檢疫審批等3條措施。
??? 五是促進創新藥械臨床應用推廣。主要從加快創新藥械直達進院、促進臨床示范應用、拓展醫療新技術和醫療服務新模式、強化應用監測四個方面，提出動態編制新優藥械目錄，促進創新產品“應配盡配”和“應開盡開”，支持醫工聯合體建設，開展創新藥械真實世界療效評價；對創新藥械不納入門診次均費用、門診次均藥品費用、住院次均費用、基本藥物、耗材使用占比等公立醫院績效考核指標等4條措施。
??? 六是提高創新藥械多元支付能力。主要從完善醫保支付機制、構建多元支付保障能力兩個方面，提出對單行支付藥品實行單列醫保預算，不納入按病組（DRG）和病種（DIP）付費改革范圍；支持保險公司優化城市商業醫療保險產品供給，將醫療新技術、新藥械納入責任范圍等2條措施。
??? 七是構建產業發展良好生態。主要從強化金融支持、加強知識產權保護、加強人才隊伍建設三個方面，提出鼓勵符合條件的金融租賃公司、融資租賃公司開展醫療器械以舊換新和藥械研發制造設備租賃；支持創新主體開展知識產權貫標，利用專利藥品鏈接制度保護合法權益；將科技成果轉化應用績效納入職稱評定、晉升評價體系等3條措施。
??? 三、特色亮點
??? 《政策措施》在全面貫徹落實中央和國務院有關文件精神基礎上，提出以下四條創新舉措。
??? 一是探索提出建設醫工研發咨詢合作機制，鼓勵高校、院所、企業共建藥械研發平臺，建設研發轉化信息發布“一張網”。支持國家醫學中心、國家區域醫療中心等建設創新藥械成果轉化應用中心。對推進創新藥械應用成效良好的，在當年度公立醫院監測中予以加分傾斜。
??? 二是組建區域、專科專病臨床研究聯合體，提供臨床研究方案設計、研究參與者招募和篩選、生物統計等“一攬子”服務。推動委托倫理審查機制建設，促進臨床試驗倫理審查結果互認。支持醫工聯合體建設，開展真實世界療效評價。
??? 三是參照北京、上海、廣東等省（市）做法，結合工作實際提出動態編制新優藥械目錄，指導醫療機構結合雙通道供應保障機制，可備案不計入基本醫保自費率指標，“應開盡開”及時滿足患者用藥需求。
??? 四是針對創新藥械研發周期長、投入大、風險高的特點，為進一步激發企業勇于創新、敢于投入、不畏失敗，提出在Ⅲ期臨床試驗研發終止的持有人，對其前期研發費用給予一定財政資金補助。同時，支持不能及時配置進院的創新器械通過合規途徑由具備資質和條件的醫療機構開展檢驗檢測服務和結果互認。
??? 四、名詞解釋
??? 1類創新藥：根據2020年1月22日公布的《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理，1類創新藥特指境內外均未上市、具備原創性物質基礎與明確臨床價值的藥品。
??? 創新醫療器械：國家創新醫療器械是根據《國家藥監局關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）》確定，省級創新醫療器械根據《四川省創新醫療器械審查程序》（公告〔2022〕16號）確定。一般來說，創新醫療器械是指申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
??? AEO：經認證的經營者（Authorized Economic Operator），是指以任何一種方式參與貨物國際流通，并被海關當局認定符合世界海關組織或相應供應鏈安全標準的一方。
??? DRG：按疾病診斷相關分組（Diagnosis-Related Groups），一種以疾病診斷和治療方式為核心的醫保支付方式，將臨床路徑相似、資源消耗相近的住院病例劃分為同一組，醫保部門按組設定支付標準向醫療機構付費。
??? DIP：按病種分值付費（Diagnosis-Intervention Packet），一種基于大數據分析，將住院患者的疾病診斷與治療操作組合為“病種”，并賦予相應分值，醫保部門根據年度醫保基金預算總額和總分值，確定每個分值的實際價值，按醫療機構救治病例的總分值進行支付。