??? 一、制定背景
??? 近年來，我國高度重視醫療器械產業發展，密集出臺《醫療器械監督管理條例》《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》等重磅政策文件，從法規完善、監管優化、創新激勵、市場準入等多維度精準發力，推動醫療器械產業實現從“跟跑”向“并跑”“領跑”跨越。展望未來，隨著《醫療器械管理法》立法進程的推進，以及“十五五”規劃的落地實施，我國醫療器械產業將進一步向高端化、智能化、國際化邁進。為統籌推進新時期全市醫療器械產業創新突破與集群升級，在充分調研分析醫療器械產業發展趨勢、競爭格局、制約因素等基礎上，結合我市產業發展實際，制定本《規劃》。《規劃》期限為2025年至2029年。
??? 二、決策依據
??? 依據《“健康中國2030”規劃綱要》《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》《山東省醫養健康產業發展規劃（2023-2027年）》《山東省生物醫藥產業科技創新行動計劃（2025—2027 年）》《關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》等上級政策文件制定。
??? 三、出臺目的
??? 通過出臺《規劃》，進一步明確我市醫療器械產業的發展目標、產業布局、發展方向、重點任務和保障措施，加快構建現代化產業體系，打造具有國際競爭力和影響力的醫療器械創新高地與產業集群。
??? 四、主要內容
??? 《規劃》共分為四個部分：
??? （一）發展目標。構建“集群聯動、創新驅動、生態融合、國際競合”的現代化醫療器械產業體系，到2029年，力爭實現：全市醫療器械產業總體規模超過100億元，培育一批專精特新、單項冠軍、瞪羚企業；新增5個省級以上醫療器械創新平臺，新增三類醫療器械注冊證10個以上；建成1個核心產業園區，打造3—5個特色產業基地；培育1—2家國際化創新平臺，舉辦3—5場行業品牌會展，支持5家以上自主品牌醫療器械企業申請國際認證、開拓國際市場。
??? （二）產業布局。構建“一核引領、四區聯動、多點支撐”的“1+4+N”醫療器械產業發展格局：一核引領，以高新區為核心，加快建設IVD醫療器械產業園，聚焦診斷器械、植介入器械、生物制品器械等細分領域打造百億級專業園區；四區聯動，在芝罘區、萊山區、牟平區、黃渤海新區布局涉氧器械、康復輔具、醫學影像設備、人工智能醫療設備等產業，打造高端醫療器械創新應用高地；多點支撐，在福山區、蓬萊區、萊陽市、龍口市、招遠市、萊州市等區市布局醫療器械配套產業，為全市醫療器械產業發展提供強力支撐。
??? （三）發展方向。重點發展體外診斷試劑和儀器、高端醫學影像設備、植介入醫療器械、新型生物醫用材料、涉氧器械、監護與生命支持裝備等細分產業，儲備發展人工智能醫療設備、類器官芯片、醫用機器人等前沿賽道。
??? （四）重點任務。《規劃》提出四項任務。一是提升產業鏈集群規模，通過政策引導、資源整合、精準招商等措施，集聚一批龍頭企業和創新型企業，打造要素集聚、鏈條完整的高端醫療器械產業集群。二是發揮創新鏈整體效能，在體外診斷、醫學影像設備、植介入醫療器械等領域加快技術攻關與應用研究，打造集研發創新、成果轉化、生產制造、配套服務于一體的創新體系。三是構建全要素融合生態，通過提升公共服務、加強人才引育、強化資金支持、助力產品推廣等措施，推動產業鏈、創新鏈、資金鏈、人才鏈融合發展。四是深化高水平開放合作，助力本土企業拓展國際市場，推動本土醫療器械產品打入國際高端市場，提升國際話語權與競爭力。
??? （五）保障措施。從健全工作機制、加大扶持力度、營造良好生態等保障措施著手，推動《規劃》落實落地。
??? 五、政策咨詢部門及聯系方式
??? 煙臺市市場監督管理局醫藥健康產業發展科
??? 聯系電話：0535-6692319