《疫苗臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(試行)》
（自2024年12月23日起實(shí)施）
簡(jiǎn)??介
??? 疫苗是為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。與藥物臨床試驗(yàn)相比，疫苗臨床試驗(yàn)有其特殊性，例如，①疫苗產(chǎn)品具有獨(dú)特的作用機(jī)制；②疫苗臨床試驗(yàn)選擇的受試者大都為暴露于危險(xiǎn)因素的未患病人群；③使用規(guī)模相對(duì)較大；④有效性評(píng)價(jià)一般從免疫原性和保護(hù)效力兩個(gè)方面進(jìn)行考慮；⑤有更加嚴(yán)格的安全性要求。
??? 本指導(dǎo)原則主要針對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)中的關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題進(jìn)行闡述，旨在為申辦者在疫苗臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和評(píng)價(jià)方面提供指導(dǎo)性建議。本指導(dǎo)原則主要適用于以支持疫苗注冊(cè)上市為目的的確證性臨床試驗(yàn)，也可供其他目的的疫苗臨床試驗(yàn)參考。本指導(dǎo)原則僅代表當(dāng)前的觀點(diǎn)和認(rèn)識(shí)，隨著研究和認(rèn)識(shí)的深入將予以修訂完善。
??? 本指導(dǎo)原則全文詳見(jiàn)附件。