??? 一、制定依據
??? 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）、《云南省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展十九條措施》（云藥監法〔2025〕2號）。
??? 二、制定的目的意義
??? 為鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，激發我省醫療器械產業創新發展活力，助推創新醫療器械產品轉化落地，推動全省醫療器械產業高質量發展。
??? 三、主要內容
??? 本程序包括17條內容，附《云南省第二類創新醫療器械特別審查申請表》和《云南省第二類創新醫療器械特別審查通知單》。主要對申請云南省第二類創新醫療器械特別審查條件、申請需提交資料、審查工作流程及時限進行了規定，明確了省藥監局相關處室、事業單位的職責分工。
??? 四、申請條件
??? （一）符合下列要求的第二類醫療器械，申請人可以申請第二類創新醫療器械特別審查：
??? 1.產品具有技術創新和領先優勢；
??? 2.申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；
??? 3.產品臨床應用價值明顯。
??? （二）有下列情形之一的，可認定為該產品具有技術創新和領先優勢：
??? 1.申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；
??? 2.依法通過受讓取得在中國核心技術發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；
??? 3.核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；
??? 4.產品主要工作原理或作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進；
??? 5.產品技術國內領先，可填補我省該品種醫療器械的空白，或可替代同類進口產品。
??? 五、優先舉措
??? 對第二類創新醫療器械，省藥監局成立項目指導工作組，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，與申請人及時溝通、提供指導。
??? （一）優先檢驗。優先安排檢驗、優先出具檢驗報告。
??? （二）優先受理。3個工作日內作出是否受理的決定，受理的將注冊申請項目標記為“創新醫療器械”并優先進行流轉。
??? （三）優先審評。優先進行技術審評，在30個工作日內完成技術審評。需要補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評。
??? （四）優先核查。優先開展體系核查，體系核查在20個工作日內完成。體系核查過程中需要申請人整改的，自收到復查申請和整改報告之日起10個工作日內完成復查。
??? （五）優先審批。技術審評結束后，優先進行審批，在3個工作日內作出審批決定。
??? 六、實施時間
??? 2025年11月29日起正式實施。